NCT06776003Toboroz
Continuous Mobility and Physical Activity in Vertebroplasty vs Sham for Osteoporotic Vertebral Fracture
Continuous Mobility and Physical Activity in Vertebroplasty vs Sham for Osteoporotic Vertebral Fracture: a Single-center, Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this clinical trial is to determine if vertebroplasty is an effective treatment for acute, painful vertebral fractures due to osteoporosis. The focus of the study is on the physical activity and mobility of participants. The main questions the trial aims to answer are: * Does vertebroplasty lead to increased physical activity as measured by accelerometer? * Does vertebroplasty lead to increased mobility as measured by GPS (global positioning system)? * Do physical activity and mobility correlate with pain, disability and quality of life? Researchers will compare vertebroplasty to sham (simulated surgery without active intervention) to understand if vertebroplasty improves physical activity and mobility. Participants will * Undergo vertebroplasty or sham procedure * Wear an accelerometer and a GPS-reciever in a belt for 1 week before to 4 weeks after the surgery * Answer questionnaires regarding pain, disability and quality of life at regular intervals. The knowledge gained from this can help determine who would benefit from vertebroplasty.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 9.
- Kezdés
- 2025. febr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- Spine Centre of Southern Denmark
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT06776003
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 64
- 2025. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contra-indications for spine surgery.
Más betegség
- Psychological or psychiatric disorder that is expected to interfere with compliance.
- Active malignancy.
- History of chronic back pain requiring ongoing opiate use.
- Systemic or local infection of the spine.
Laborértékek
- Platelets < 30 mia/l.
Egyéb
- Osteoporotic Fractures type 5 and Pincer-type.
- Complete collapse of the vertebral body precluding insertion of needle.
- Presence of neurologic deficit.
- Contraindications for MRI scanning.
- Mini Mental State Examination (MMSE) test score below 24.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 50+ and diagnosed with symptomatic osteoporotic spinal compression fractures between T6 and L5 (incl).
- Focal tenderness on the level of the vertebral fracture.
- Fractures verified with oedema of the relevant vertebra on the MRI STIR sequence.
- Osteoporotic Fractures type 1-4.
- Fracture involves no more than 4 vertebral body levels.
- Vertebroplasty can be done in one session.
- Back pain score measured on a Visual Analog Scale (VAS, 0 to 100) ≥ 60.
- Able to understand and read Danish.
- Written informed consent.
- Relevant pain started ≤ 3 months prior to enrollment.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Spine Centre of Southern Denmark | Kolding | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.