Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06776055Fut, nem toboroz

Long-term Follow-up of Bivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Study in Women

A Multicenter, Open-label, Long-term Extension Study to Evaluate the Long-term Protective Efficacy and Immunogenic Persistence of the Bivalent Human Papillomavirus Vaccine (Pichia Pastoris) Administered to Healthy Females Aged 18-30 During the 311-HPV-1003 Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This extension study aims to evaluate the long-term protection and immune response of the bivalent HPV vaccine in women aged 18-30 who participated in a previous efficacy study (311-HPV-1003). Participants will be monitored over two years, with two visits at 96 and 120 months after their initial vaccination. No additional vaccine doses will be given. Cervical samples will be obtained for ThinPrep Cytologic Testing (TCT) and HPV DNA typing. If applicable, participants meeting referral criteria for colposcopy will undergo the procedure during these visits, and tissue samples will be collected from those requiring a biopsy. Blood samples will be drawn from an immunology subset for antibody testing.The study includes data collection from multiple sites across China to assess the vaccine's long-term efficacy in preventing HPV-related cervical diseases and its durability over time.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
5372 (tényleges)
Első benyújtás
2025. jan. 10.
Kezdés
2023. márc. 27.
Elsődleges befejezés
2025. jún.
Fő szponzor
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Betegségek
Méhnyakrák
NCT-szám
NCT06776055

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Bevont résztvevők: 5372
  • 2023. márc. 27. és az elsődleges befejezés (2025. jún.) között
  • 9 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Participants who received another HPV vaccine during the prior 311-HPV-1003 study or between the end of that study and enrollment in this extension study.
  • Participants diagnosed with HPV 16- or 18-related CIN2+ by an independent pathology expert panel during the prior 311-HPV-1003 study, or who were definitively diagnosed with HPV 16- or 18-related CIN2+ through external testing after the prior study ended.
  • Participants who, at baseline in the 311-HPV-1003 study, tested positive for both HPV 16 and 18 antibodies, or were positive for both HPV 16 and 18 (by Cobas 4800), or whose cytology was not normal or of low-grade changes.
  • Participants who are pregnant at the time of gynecological visits or within three months prior to the visit.

Egyéb

  • Participants with any other factors deemed unsuitable for participation in the clinical trial, as determined by the investigator.

Kiket keres a vizsgálat

  • Have the ability to understand and provide informed consent by signing the informed consent form (non-illiterate).
  • Have the ability to comply with protocol requirements, such as attending scheduled visits and responding to follow-up phone calls.
  • Prior enrollment in the 311-HPV-1003 study, with at least one dose of the study vaccine administered.
  • At least one documented gynecological visit between 6 and 48 months during the previous 311-HPV-1003 study.
  • Refrain from vaginal intercourse for 48 hours and avoid behaviors such as vaginal douching or using vaginal medications that could interfere with gynecological examinations or sample collection for 72 hours prior to each gynecological visit.

Életkor a regiszterben: 18 év – 30 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Daming Center for Disease Control and PreventionDamingKínaIsmeretlen állapot
Dingxing Center for Disease Control and PreventionDingxingKínaIsmeretlen állapot
Lingchuan Center for Disease Control and PreventionLingchuanKínaIsmeretlen állapot
Puyang Center for Disease Control and PreventionPuyangKínaIsmeretlen állapot
Quanzhou Center for Disease Control and PreventionQuanzhouKínaIsmeretlen állapot
Wenxian Center for Disease Control and PreventionWenquanKínaIsmeretlen állapot
Xiangfen County People's HospitalXinchengKínaIsmeretlen állapot
Xing'an Center for Disease Control and PreventionXing’anKínaIsmeretlen állapot
Zhengding Center for Disease Control and PreventionZhengdingKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.