NCT06777706Befejeződött
Open Label Study to Assess Safety & Efficacy of QD for Induction of Remission in Pediatric Patients with UC
An Open-label Study to Assess the Safety and Efficacy of QD (Indigo Naturalis) Food Supplement for Induction of Remission in Pediatric Patients with Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To date, there are no reports on the use of QD in pediatric patients with UC. There is a great need to increase the repertoire of anti-inflammatory interventions for remission induction, especially in children given the notorious side effects of steroids on growth. Importantly, no prescription is needed to acquire QD, as this is a food supplement that can be purchased over the counter. We wish to assess the efficacy and safety of QD as induction therapy in pediatric patients with mild-moderate active UC.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 4.
- Kezdés
- 2023. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 1.
- Fő szponzor
- Shaare Zedek Medical Center
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06777706
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 20
- 2023. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic steroid treatment at the time of enrollment (regardless of dose)
- Prior or current treatment with biologic therapy or JAK inhibitor.
Más betegség
- Patient with chronic renal or liver disease, hypertension, cardiovascular disease, cerebrovascular disease, chronic pancreatitis, diabetes mellitus, gallstone disease, previous malignancy, uncontrolled migraines or neurological disorders.
- Patients whose disease is confined to the rectum (i.e. proctitis).
- Patient with active infection.
- Known allergy to QD.
Laborértékek
- Abnormal liver enzymes (ALT, AST, GGT) X2 times upper normal limit.
Egyéb
- Acute severe colitis (PUCAI>65).
- Known immunodeficiency.
- Pregnancy per questionnaire.
Kiket keres a vizsgálat
- Established diagnosis of UC for at least one month based on accepted criteria15.
- Age 4-17.9 years old (inclusive).
- Weight ≥ 15kg
- PUCAI 10-60 at enrollment (reflecting mild-moderate UC).
- If a patient is receiving oral 5-ASA, the dose must be stable for at least 4 weeks prior to inclusion.
- If patient is receiving immunomodulator medication (azathioprine or 6- mercaptopurine), dose must be stable for at least 3 months prior to inclusion.
- If a patient is on topical 5-ASA (suppositories or enema) the dose must be stable for at least 2 weeks prior to inclusion and will not be altered throughout the 6-week study period.
- Negative stool culture, parasites and clostridium difficile testing.
Életkor a regiszterben: 4 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shaare Zedek Medical Center - The Juliet Keidan Institute of Paediatric Gastroenterology and Nutrition | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Schneider Children's Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.