NCT06781879Toboroz4. fázis
Chemoablation Or Bladder Resection With Adjuvant Chemotherapy in Recurrent Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigartors will conduct a randomized, multinational study with the aim to assess if the efficacy of a dose dense chemoablation with Mitomycin C (MMC) with adjuvant BCG in non-responding patients is superior regarding long term effect compared to standard treatment with trans urethral resection of bladder tumors (TURBT) and adjuvant intravesical instillation therapy in patients with recurrent Ta LG tumors. The study is a natural follow-up study following the pivotal NICSA trial supported by the Danish Cancer Society that has lead to the initial change in the European guidelines. In order to not only be comparable to current standard, but also to improve clinical outcome and furthermore confirm the previous findings, the investigators here suggest to implement at patient tailored approach through a new multicenter RCT. The investigators hypothesize that chemoablation with MMC in patients with recurrent Ta LG tumors will result in a permanent low recurrence rate in patients with complete response, whereas patients without complete response can be selected for adjuvant BCG which theoretically is more efficient in this select patient group. This will potentially result in a more favorable long term recurrence free survival (RFS) rate compared to the current standard regimen where all patients are treated with TURBT and adjuvant instillation therapy. The incidence of bladder cancer in Denmark is almost 2,000 per year. Of these, 75% have non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). The yearly recurrence rate of NMIBC is approximately 35% and the disease is therefore one of the most costly cancers to manage on a per patient basis, due to the cost of operative procedures, follow-up cystoscopies and instillation therapies
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 272 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 14.
- Kezdés
- 2025. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 1.
- Fő szponzor
- Jakob Kristian Jakobsen
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT06781879
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 272
- 2025. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 1.) között
- 8 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous MMC or BCG-treatment except for single instillations following previous TURBTs
- Prior radiation therapy to the pelvic area, as radiation affects the bladder function and instillation therapy is a suboptimal treatment for this patient group
Más betegség
- Known history of invasive tumour of the bladder (T1+)
- Known history of CIS of the bladder
- Known allergy or intolerance to MMC
Egyéb
- Solid tumour with suspicions of invasion
- Tumour in the bladder neck or urethra
- Suspicion of CIS (positive cytology with high-grade neoplastic cells combined with suspicious flat lesions seen at cystoscopy)
- Small bladder volume (less than 100 ml) or incontinence
- Acute cystitis
- Pregnancy or breast-feeding
- Averse to using secure contraception with regard to men with partners and premenopausal women
Kiket keres a vizsgálat
- Tumour recurrence after previous urothelial tumour of Ta low-grade
- Tumours smaller than 2 cm in diameter
- Negative urine cytology (optional)
- ≥18 years of age
- Ability to understand and comprehend the provided written and oral information
- Has provided written consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Toborzás még nem indult |
| Aarhus University Hospital | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
| Herlev and Gentofte Hospital | Herlev | Dánia | Toboroz |
| Zealand University Hospital, Roskilde | Roskilde | Dánia | Toboroz |
| Landspitali University Hospital | Reykjavik | Izland | Toborzás még nem indult |
| Haukeland University Hospital | Bergen | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| Vestfold Hospital Trust | Tønsberg | Norvégia | Toborzás még nem indult |
| NU Hospital Group | Uddevalla | Svédország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.