NCT06785974Toborzás még nem indult4. fázis
Statins to Prevent Immune Checkpoint Inhibitor-induced PRogression of AtherosLerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this interventional study is to test whether atorvastatin prevents accelerated progression of atherosclerosis in melanoma patients who receive immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy. The main questions it aims to answer are: * difference in percentage growth of total atherosclerotic plaque volume (+ calcified and non-calcified plaque volume) in the descending thoracic segment of the aorta * difference in percentage growth of total atherosclerotic plaque volume (+ calcified and non-calcified plaque volume) in coronary arteries. Researchers will compare patients that receive ICI-therapy and atorvastatin with patients that receive ICI-therapy + placebo to see if atorvastatin will prevent accelerated ICI induced plaque growth.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 16.
- Kezdés
- 2025. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr.
- Fő szponzor
- Erasmus Medical Center
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT06785974
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 140
- 2025. febr. és az elsődleges befejezés (2027. febr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Baseline statin use or previously reported statin intolerance
Más betegség
- Current or recent (≤1 year) history of alcohol or drug abuse
- Use of essential medication with (potential) interactions with atorvastatin, including:
- strong CYP3A4 inhibitors such as clarithromycin, ciclosporin, itraconazol, ketoconazole, voriconazol, posconazol, HCV agents, HIV protease inhibitors
- BCRP inhibitors such as elbasvir and grazoprevir
- Fibrates (including gemfibrozil)
Laborértékek
- Contra-indication for statin therapy, including:
- Active liver disease, including ALT/AST levels ≥ 3x ULN
- (History of) myopathy Congenital muscular disorder History of (drug-induced) rhabdomyolysis History of drug-induced myopathy with elevated creatine kinase (CK)
- Severe kidney failure (creatinine clearance < 30 ml/min)
Egyéb
- Pregnancy or lactation
- Life expectancy < 12 months
- High MESA-score at baseline
Kiket keres a vizsgálat
- In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:
- Age ≥ 18 years
- Able to understand the written information and able to give informed consent
- Melanoma diagnosis with planned ICI treatment according to standard of care (nivolumab, pembrolizumab, monotherapy or combination therapy with ipilimumab)
- Presence of atherosclerosis in the descending thoracic aorta at baseline.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Erasmus Universitair Medisch Cetrum Rotterdam | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.