NCT06786234Toboroz2. fázis
A Phase 2 Study to Assess STP938 (Dencatistat) as a Monotherapy in Adults With High Risk Essential Thrombocythaemia - The VECTRA Trial
An Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate Safety, Tolerability & Preliminary Activity of the CTPS1 Inhibitor STP938 in Adult Subjects With High Risk Essential Thrombocythaemia Who Are Resistant to or Intolerant of Hydroxycarbamide Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if the drug STP938 works to treat adults with high risk essential thrombocythaemia (ET) who are resistant to, or intolerant of, hydroxycarbamide (also known as hydroxyurea) therapy. The trial will also learn about the safety of STP938. The main questions the trial aims to answer are: * Does STP938 control platelet counts * Does STP938 control platelet counts without inducing unwanted side effects Participants will: * Take STP938 every day for up to 12 months. * Visit the clinic once every week for the first month, then every 2 weeks for checkups and tests. * Complete a questionnaire about symptoms once a month.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 8.
- Kezdés
- 2025. jún. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- Step Pharma, SAS
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT06786234
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. jún. 18. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 14 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects currently or recently receiving cytoreductive therapy for the treatment of essential thrombocythaemia (wash out periods apply).
- Subjects who have received any investigational agents for the treatment of essential thrombocythaemia within 4 weeks before enrolment or less than 5 half-lives since completion of prior therapy, whichever is shorter.
- Previous splenectomy.
Más betegség
- Known malabsorption syndrome or other condition that may impair absorption of study medication (e.g. gastrectomy).
- Any uncontrolled intercurrent illness.
- Immunocompromised subjects with increased risk of opportunistic infections.
- Known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C virus (HCV) infection.
- Known hypersensitivity to any of the excipients used in the formulation of the study drug.
Laborértékek
- Corrected QT interval >470 msec based on averaged triplicate electrocardiogram (ECG) readings at the Screening Visit using the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's method (QTcF).
Életkor
- Pregnant females, breastfeeding females, and women of child bearing age or males not willing to comply with contraceptive requirements.
Egyéb
- Proven or suspected transformation to polycythaemia vera, myelofibrosis, myelodysplasia, acute myeloid leukaemia or another myeloid neoplasm.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults aged 18 years or older
- A confirmed diagnosis of ET according to World Health Organisation (WHO) or British Society for Haematology (BSH) criteria.
- Meeting criteria for high risk ET.
- Raised platelet count (>600 x109/L) requiring cytoreductive therapy.
- Neutrophil count >1.0 x109/L.
- Either intolerant of or resistant to hydroxycarbamide having met any one of the criteria at any point in their disease whilst receiving hydroxycarbamide.
- Adequate hepatic function.
- Adequate blood coagulation parameters.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0-2.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chu Brest | Brest | Franciaország | Toboroz |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nice | Nice | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nîmes | Nîmes | Franciaország | Toboroz |
| Hopital Saint Louis | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital de la Milétrie, CHU | Poitiers | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| University Hospital of Wales | Cardiff | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Imperial College London - Hammersmith Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Sarah Cannon Research Institute | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Hallamshire Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University of Southampton Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.