NCT06786767Befejeződött
Fixed Triple Inhaled Combination in Asthmatic Patients in a Real-life Setting
A Prospective Non-interventional Real-world Study Assessing the Effectiveness of Extrafine BDP/FF/G (Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium) 172/5/9 mcg, (Pressurised Inhalation, Solution) Single Inhaler Triple Therapy (SITT) on Symptom Scores in Asthma Patients After 6 Months Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The mainstay of asthma treatment are ICSs, mostly and usually combined with LABA. In the past decade LAMA had been accepted as an add-on treatment for patients on GINA treatment Steps 4 and 5. Recently, RCTs proved the efficacy and safety of fixed triple combinations of moderate and high dose of ICS and LABA, LAMA in a very selected asthmatic population, resulting in the market authorization of these products. However, there is a lack of evidence on the real-world effectiveness of these therapies, especially with regards to improvement in symptom scores and quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 281 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 16.
- Kezdés
- 2025. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 5.
- Fő szponzor
- Chiesi Bulgaria
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT06786767
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 281
- 2025. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 5.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in any clinical trial within 30 days prior to enrolment
- Patients hospitalized due to an exacerbation of their asthma within the last 4 weeks prior to enrolment.
- Actual or previous use of biologics for asthma treatment in the past 12 months
Más betegség
- Tuberculosis (active or anamnestic)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in the SmPC
Egyéb
- Diagnosis of COPD.
- All exclusion criteria listed in Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC
- Pregnancy and lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Physician-confirmed clinical diagnosis of asthma according to GINA guidelines and treated for at least 3 years before inclusion
- Patients ≥ 18 years of age in ambulatory care
- Patients who are eligible for the use of Trimbow 172/5/9 μg pMDI according to the SmPC
- patients who experienced one or more asthma exacerbation in the previous year AND
- patients not adequately controlled according to the physician's clinical assessment despite the use of b1) LABA and high dose ICS OR b2) LABA and high-dose ICS + LAMA multi-inhaler triple therapy. FEV1<80% at baseline. (spirometry performed at the visit 1 independently of the study or up to 30 days before the enrolment or within 3 days after Visit 1 is acceptable).
- Inhaled asthma therapy was changed to Trimbow 172/5/9 μg pMDI no more than 2 weeks prior to OR on the day of study inclusion 6. Patient provided written, informed consent to study participation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| AIPSMCPP Dr. Elina Smilkova | Blagoevgrad | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Viva Phenix | Dobrich | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Hipocrat | Gabrovo | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| ASIMPIDPP Dr. Veselin Kalfov | Haskovo | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Denitza | Montana | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| IPASMC Dr. Kostadinka Sotirova | Pazardzhik | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Group practice for specialized medical care - Asthma Center Pleven | Pleven | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| AIPSACA Dr. Talyat Cholak | Razgrad | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Third Policlinic | Stara Zagora | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| AIPSMC Dr. Svetlan Mihaylov | Stara Zagora | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| MHAT Svoge | Svoge | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| AIPSMCPP Dr. Nikolay Lichev V. Tarnovo | Veliko Tarnovo | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| Medical Center St. Ivan Rilski | Vidin | Bulgária | Ismeretlen állapot |
| AIPSMCPP Dr. Bilyana Ivanova | Vratsa | Bulgária | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.