NCT06788340Csak meghívásos4. fázis

MOdel-Informed Precision Dosing of Ustekinumab and VEdolizumab in Inflammatory Bowel Disease

MOdel-Informed Precision Dosing (MIPD) of Ustekinumab and VEdolizumab in Inflammatory Bowel Disease - An Independent Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to investigate if dosage of Ustekinumab (UST) and Vedolizumab (VDZ) based on Model-Informed Precision Dosing (MIPD) is equally as efficient in keeping adults with Inflammatory Bowel Disease (IBD) in remission as management based on what the treating physician deems best. The main question is: Is using pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) models to predict the appropriate dose and dosing interval for VDZ and UST at least as effective as current practices in maintaining IBD remission. As above mentioned the comparison-group is adults with IBD, treated with UST or VDZ, managed as the physician deems best. Participants will: Have blood and stool tests done, as well as answer a questionnaire 4th weekly Have their dosage frequency decided on either by the PK-model or as the physician deems best visit the clinic once every 24 weeks for checkups. Have an endoscopy done at completion of the study (if the disease is primarily located in the small intestine, MRI or capsule endoscopy will be used instead)

Állapot (regiszter): Csak meghívásos
Fázis (regiszter): 4. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 166 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. jan. 7.
Kezdés: 2026. jan. 23.
Elsődleges befejezés: 2027. dec. 30.
Fő szponzor: Odense University Hospital
Betegségek: Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT06788340
EU CT-szám: 2024-517123-39-00

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
Tervezett résztvevők: 166
2026. jan. 23. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
6 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Fistulizing disease being the primary reason for treatment with VDZ or UST
Expected eminent change of therapy
Expected need for surgical intervention within the coming 3 months
Contraindication against continuing treatment with VDZ or UST, including prior acute or delayed infusion reaction to VDZ or UST

Más betegség

Any active infection requiring parenteral treatment, known infection with tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis virus.
Any condition which the responsible physician finds incompatible with participation in the study

Egyéb

Having a diagnose of indeterminate colitis
Having a stoma or pouch
Patients unable to participate in the collection of symptoms scores
Patients who are pregnant or nursing at time of inclusion

Kiket keres a vizsgálat

Ulcerative colitis or Crohn's disease. Diagnosed, according to universally acknowledged criteria, a minimum of 3 months prior to inclusion
Age ≥ 18
Stable treatment with VDZ or UST for at least 3 months prior to inclusion
Stable disease activity, mild activity is accepted, defined by fecal calprotectin ≤ 200, and a weighted PRO2 < 14 for CD or a PRO2 ≤3 for UC
No change in medical therapy within 3 months prior to inclusion, as concomitant therapy with other immune suppressants is allowed (Azathioprine, 6-mercaptopurine, Methotrexate, 5-aminosalicylic acid)
The patient must be able to understand patient information material
The patient must be able to give informed written consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Aalborg University Hospital	Aalborg	Dánia	Toboroz
Esbjerg Og Grindsted Sygehus	Esbjerg	Dánia	Toboroz
Hvidovre Hospital	Hvidovre	Dánia	Toboroz
Odense University Hospital	Nyborg	Dánia	Toboroz
Odense University Hospital	Odense C	Dánia	Toboroz
Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus	Vejle	Dánia	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

MOdel-informed precision dosing (MIPD) of ustekinumab and VEdolizumab in inflammatory bowel disease: protocol for an Independent randomised, controlled, multicentre Trial (MOVE-IT).BMJ Open Gastroenterol · 2025 · PMID 41453773

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.