NCT06789224Befejeződött
Validation Study on the Removal of EpCAM-positive Tumour Cells From Blood Collected During Tumour Surgery Using Catumaxomab/Catuvab Device
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The REMOVE study was an open-label, multicenter validation study on the removal of EpCAM-positive tumor cells from blood collected during tumor surgery using the CATUVAB Kit. The aim of the REMOVE clinical study was to demonstrate the safety and efficacy of the application of the new medical device CATUVAB to allow retransfusion of autologous erythrocyte product produced by an intraoperative blood salvage (IBS) device during oncological high blood loss surgery. The primary objective of the study was to demonstrate that CATUVAB device utilized during autologous blood salvage procedures (including LDFs) depletes intraoperative blood of EpCAM-positive tumor cells.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 136 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 10.
- Kezdés
- 2022. febr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 25.
- Fő szponzor
- Lindis Bloodcare GmbH
- Betegségek
- Hólyagrák, Prosztatarák, Máj- és epeúti rák, Méhtestrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Petefészekrák, Hasnyálmirigyrák, Vastagbélrák, Tüdőrák, Vesedaganat
- NCT-szám
- NCT06789224
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 136
- 2022. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 25.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Adjuvant therapy and intra-operative chemotherapy (hyperthermic intraperitoneal hemotherapy, HIPEC) started before blood collection for IBS is completed.
- Sepsis occurring during surgery.
- Active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection, confirmed by a positive polymerase chain reaction (PCR) test prior surgery.
Más betegség
- Cancer different from indicated types, especially typically EpCAM-negative tumor types.
Laborértékek
- Lymphocytopenia (count <1.0 x 109 /L lymphocytes).
- A thrombocyte count of <30.000/µL.
- Allergies and/or contraindications against Catumaxomab or any of the components or ingredients used in the IBS procedure (e.g., leukocyte depletion filter [LDF], diluent, buffer solution or anticoagulants).
Egyéb
- Cirrhosis of the liver with a Child-Pugh score of C.
Kiket keres a vizsgálat
- Intraoperative blood salvage (IBS)-eligible according to the Investigator
- Patients with a prostate tumor, gallbladder carcinoma, bladder carcinoma, endometrial carcinoma, gastric carcinoma, ovarian carcinoma, pancreatic carcinoma, colon / rectal carcinoma, non-small cell lung cancer, or peritoneal carcinomatosis, i.e., cancer types with a high likelihood of being EpCAM-positive (>92%) OR kidney carcinoma or liver carcinoma.
- For patients with cancer types with a high likelihood of being EpCAM-positive (>92%): if a tumor tissue sample is available and has been EpCAM tested or EpCAM-testing can be done within 5 days of signing the informed consent form (ICF): results of EpCAM typing should be positive.
- For patients with kidney carcinoma or liver carcinoma: a tumor tissue sample must be available and have tested EpCAM-positive prior to surgery.
- Scheduled for surgery to remove tumor.
- The Investigator expects that at least 400 mL full blood can be collected during the tumor surgery.
- An American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification of ≤3.
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kliniken der Stadt Köln gGmbH | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt | Frankfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie | Mainz | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Traunstein | Traunstein | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.