NCT06791616Toborzás még nem indult
Surveillance Intervals After Piecemeal Resection of Non-pedunculated Colorectal Lesions ≥20mm
Evaluation of Surveillance Intervals After Piecemeal Resection of Non-pedunculated Colorectal Lesions ≥20mm: SCARFACE Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Intensive endoscopic surveillance following piecemeal resection of non-pedunculated colorectal lesions (NPCL) ≥20 mm is the current standard of care, given the high recurrence rate of these lesions (15-30%). However, most recurrences are detected at 12 months, are small and unifocal, and can be easily resected endoscopically. Furthermore, thermal margin ablation has demonstrated a reduction in recurrence rates to 5-6%, highlighting the need to optimize current surveillance protocols, which are costly, invasive, and impose a significant clinical burden. The multicenter SCARFACE clinical trial aims to evaluate whether a reduced surveillance protocol (at 12 and 48 months) is non-inferior to the standard protocol (at 6, 12, and 48 months) in terms of recurrence rates, using a predefined non-inferiority margin. This non-inferiority design aims to determine if the reduced protocol maintains acceptable efficacy while reducing clinical workload and minimizing risks and discomfort associated with intensive follow-up. Patients will be randomized in a 1:1 ratio into the two surveillance protocols, with an estimated sample size of 746 lesions. The primary objective is to compare the cumulative incidence of recurrence at 12 months. Secondary objectives include characterizing recurrences, assessing complications associated with endoscopic treatments and evaluating the incidence of advanced colorectal lesions. The findings of this study are expected to directly impact clinical guidelines and routine practice, optimizing resource utilization and improving patient quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 746 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 19.
- Kezdés
- 2025. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 31.
- Fő szponzor
- Asociación Española de Gastroenterología
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06791616
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 746
- 2025. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Resection performed using a cold snare technique due to the high risk of recurrence.
- Incomplete endoscopic resection of the index lesion or any other polyps present in the patient.
- When the endoscopist performing the index colonoscopy expresses doubts about whether the resection was complete.
- Index lesion with prior attempted resection.
Más betegség
- Histology of the lesion showing malignancy: colorectal cancer with submucosal invasion, regardless of invasion depth in microns.
- Personal history of colorectal cancer.
- Hereditary cancer syndromes (e.g., adenomatous or serrated polyposis syndromes, Lynch syndrome, etc.).
- Inflammatory bowel disease.
- Ongoing cytotoxic treatment or radiotherapy for a malignant disease.
Egyéb
- Absence of information regarding the grade of dysplasia of the index lesion.
- Severe comorbidities with reduced life expectancy.
- Pregnancy.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with a single non-pedunculated colorectal lesion (NPCL) ≥20 mm that has been resected piecemeal and treated with thermal ablation (using snare tip or argon plasma) at the margins as prophylaxis against recurrence, and who are awaiting the initiation of specific endoscopic follow-up.
- Complete colonoscopy with adequate or excellent bowel preparation performed within the last 6 months prior to the resection of the index lesion.
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.