NCT06791772Toborzás még nem indult2. fázis
Study of CM313(SC) Injection in Systemic Lupus Erythematosus(SLE)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM313(SC) Injection in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the efficacy and safety of CM313(SC) injection in systemic lupus erythematosus(SLE)
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 19.
- Kezdés
- 2025. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2026. okt.
- Fő szponzor
- Keymed Biosciences Co.Ltd
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT06791772
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. febr. és az elsődleges befejezés (2026. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Kidney disease: Severe lupus nephritis within within 8 weeks prior to randomization.
- Patients with systemic lupus erythematosus(SLE) or non-SLE related central nervous system disease within 8 weeks prior to randomization.
Más betegség
- There were non-SLE inflammatory skin or joint diseases that the investigators thought might be evaluated during the screening period.
- History of clinically significant diseases.
Kiket keres a vizsgálat
- Males or females aged 18 to 65 years.
- Voluntarily signed the informed consent form (ICF).
- Patients were diagnosed with systemic lupus erythematosus(SLE) according to the diagnostic classification criteria of the European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) in 2019.
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000(SLEDAI-2K) score ≥6 during screening, and SLEDAI-2K clinical score (except for low complement and/or positive anti-dsDNA antibodies) ≥4 during screening and at baseline.
- Positive antinuclear antibody and/or anti-dsDNA antibody results defined in accordance with the laboratory reference value range of the Central laboratory during the screening.
- ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) organ system rated as A or ≥ 2 organ system rated as B, and Physician's Global Assessment(PGA) score ≥1.0 during screening.
- Maintain a stable standard treatment regimen for at least 30 days prior to initial dosing of the investigational product.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.