NCT06797999Toboroz1/2. fázis
First-in-Human Study of ADCE-D01 in Soft Tissue Sarcoma
A First-in-human, Phase 1/2, Multicenter, Open-label, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of ADCE-D01, a Humanized Anti-human uPARAP Antibody Linked to a Topoisomerase I Inhibitor, in Patients With Metastatic and/or Unresectable Soft Tissue Sarcoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn about the safety, tolerability and efficacy of ADCE-D01.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 270 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 16.
- Kezdés
- 2025. jún. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 27.
- Fő szponzor
- Adcendo ApS
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT06797999
- EU CT-szám
- 2024-516900-41-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 270
- 2025. jún. 5. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 27.) között
- 9 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lágyrész-szarkómájuk szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható, és már kaptak kemoterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma, amely szétterjedt és/vagy műtéttel nem eltávolítható, és a RECIST v 1.1 szerint mérhető
- Korábbi kezelés
- Legalább egy, de legfeljebb két citotoxikus (kemoterápiás típusú) kezelési vonalat kellett kapnia a szétterjedt vagy nem eltávolítható betegségre. A vizsgálati kezelés előtt 4 hétig vagy 5 felezési időig (amelyik rövidebb) nem kaphatott más daganatellenes kezelést, a vizsgálati szereket is beleértve.
A részvétel fő kizáró okai
- Elsődleges agydaganat, vagy kezeletlen áttét az agyban vagy az agyat és gerincvelőt borító hártyákban
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Akut HIV 1 vagy HIV 2 fertőzés
- Hepatitis B okozta aktív májbetegség
- Bizonyos tüdőbetegségek (például tüdőfibrózis vagy tüdőgyulladás-szerű pneumonitis) a kórtörténetben, vagy aktív pneumonitis a mellkasi CT-n
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have had systemic anticancer therapy, including any investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to study treatment administration.
Más betegség
- Primary brain malignancy or known, untreated central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastases, or symptoms suggesting CNS involvement.
- Clinically significant cardiovascular disease
- Patients with acute infection with human immunodeficiency virus (HIV) 1 or HIV 2.
- Current active liver disease due to hepatitis B
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on a chest computed tomography (CT) scan at screening.
Kiket keres a vizsgálat
- ≥ 18 years of age
- Histologically confirmed STS with metastatic and/or unresectable disease (not amenable to treatment with curative intent).
- Prior treatment with at least one but no more than two lines of cytotoxic systemic therapy for metastatic/unresectable disease.
- Measurable disease as per RECIST v 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- A male patient must agree to use barrier contraception during the treatment period and for at least 4 months after the last infusion of study treatment, and refrain from donating sperm during this period. Male patients with a pregnant partner must practice sexual abstinence or use a barrier method of contraception (e.g., condom) to prevent exposure of the fetus or neonate.
- A female patient is eligible if not pregnant, not breast feeding, and not a woman of childbearing potential (WOCBP), or agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 7 months after last infusion of study treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Royal Marsden | London | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| University of Colorado Denver | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas - MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.