NCT06798844Fut, nem toboroz2. fázis
Spinal Cord Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Freezing of gait (FOG) is a severely disabling gait disorder in Parkinson's disease (PD). Its poor response to current therapies reflects the shortfall in current knowledge on its exact pathophysiology. Case series suggest a therapeutic promise of spinal cord stimulation (SCS) for FOG, but double-blind randomised controlled trials with reliable FOG assessments are lacking. This randomised, double-blind, placebo-controlled cross-over trial aims to define the outcome, safety, optimal stimulation paradigm and underlying mechanism of SCS for FOG in PD, by exploring both clinical and neurophysiological parameters. Twenty-nine PD patients with refractory FOG will receive an implanted SCS lead connected to an external trial stimulator. During a 3-week trial, 3 stimulation paradigms will be tested in random order, including one sham paradigm. SCS outcome on FOG will be evaluated through wearable accelerometers, self-reported questionnaires and a FOG-provoking protocol at home. Spinal electrophysiological recordings will compare neural properties between PD patients with and without FOG and evaluate intra-patient differences (e.g., on/off medication, DBS states). In patients with deep brain stimulation (DBS) including BrainSense technology, the effect of SCS on pathological beta oscillations in the STN will be explored. A subsequent long-term open-label phase will be conducted in those patients who desire a definitive implanted stimulator. This project will provide new insights into the pathophysiology of FOG, pave the way for SCS implementation in clinical practice and enhance future patient selection.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 20.
- Kezdés
- 2025. febr. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT06798844
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 29
- 2025. febr. 5. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Absence of FOG during preoperative at-home FOG-protocol, in on- or off-medication assessment
Más betegség
- Presence of other severe neurological, psychiatric or other disorder that may impede assessment of outcomes
- Contra-indications to SCS surgery (e.g. epidural fibrosis, inability to safely discontinue anticoagulant drugs, allergy to implants, medically inoperable)
- Cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <19/30)
Egyéb
- Chronic (>6m) severe (numeric rating scale >5/10) back or leg pain, or FBSS, as the antalgic effect of SCS could cloud our interpretations for its effect on FOG
- Duodopa pump or apomorphine injections
- Fall frequency >1x/day (this criterion comprises only 'actual falls', no 'near falls')
- Pregnancy, lactating or active pregnancy plans
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of idiopathic PD in accordance with the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease
- Optimal medical or DBS management for FOG, as evaluated by a movement disorder neurologist and programming expert. Stable PD medication and/or DBS settings for ≥ 1 month prior to baseline assessment and no changes are expected for the next 8 weeks
- Self-reported FOG severity of ≥ 1 FOG episode per day, based on NFOG-Q items 1 and 2
- Presence of FOG during in-hospital clinical assessment consisting of 3 FOG-provoking tasks, in the on-medication state
- Able to walk 10 meters unassisted without a walking aid (use of a cane is allowed)
- Able to understand study requirements and provide consent
- Age 40-79 years inclusive
Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.