NCT06799650Fut, nem toboroz2. fázis
Clinical Trial of Gammora® Plus Antiretroviral Treatment for HIV
Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Gammora® in Addition to Standard Antiretroviral Treatment for HIV Infection in Antiretroviral Treatment-Naïve Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this phase II, open-label, randomized, controlled clinical trial is to evaluate the impact of Gammora®, a 16-mer HIV integrase-derived peptide associated with a boosted darunavir antiretroviral regimen compared Gammora® arm) to a boosted darunavir antiretroviral regimen only (control arm) in the estimated HIV reservoir among antiretroviral naïve people living with HIV. The main questions it aims to answer are: 1. Will the proviral (total) HIV-1 DNA decrease rapidly in the Gammora® arm compared to the control arm? 2. Will the apoptosis markers evaluated in the CD4+ T cell by flow cytometry increase in the Gammora® arm compared to the control arm? Forty antiretroviral naïve viremic people with HIV with CD4+ T cell counts >350 cells/mL will be randomized to receive 20 mg of Gammora® in 2mL SC solution plus Tenofovir/3TC and Darunavir 800mg+Ritonavir 100mg (Gammora® arm) or antiretroviral only (control arm). In the Gammora® arm, participants had a 2-week Gammora® monotherapy lead-in period with Gammora® given daily before antiretroviral treatment is started, followed by 12 weeks of antiretroviral therapy plus Gammora® given every other day. The first two weeks of the trial (lead-in period for the Gammora® arm) were labeled w-2 and w-1 for both groups, and blood samples were collected for both groups. w0 denotes the week ART was started in both arms.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 10.
- Kezdés
- 2025. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 1.
- Fő szponzor
- Federal University of São Paulo
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT06799650
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any significant acute illness within one week before the first visit.
- Use of any immunomodulatory therapy (including interferon), systemic steroids, or systemic chemotherapy within four weeks before screening;
- Participation in another clinical trial within 12 months before screening.
Más betegség
- Coinfection with HBV (HBsAg +) or HCV;
- Active malignancy or malignancy in follow-up.
- Potential allergy or hypersensitivity to the components of the Gammora® formulation.
- Any medical condition that makes the participant unsuitable for the study or increases the risk of participation at the investigator's discretion.
Laborértékek
- Changes in safety tests: neutrophil count < 1,000 u/L; Hb < 9.0 gm/dl; platelet count < 75,000 u/L; creatinine > 1.5 mg/dl, direct bilirubin > 85 μmol/L, AST or ALT > 2.5 X UNL;
Egyéb
- BMI < 18.5 kg/m2 at screening;
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed HIV infection;
- Antiretroviral naive;
- HIV Viral load > 1.000;
- CD4+ T cell counts >350 cells/mm3;
- Body weight > 50 Kg;
- Signed informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 50 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RDSS | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.