Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06800131Toborzás még nem indult1. fázis

Hepatitis B Vaccine Delivered Trans-dermally by MAP

A Phase I, Randomized, Open-Label, Active-Control Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Delivered Trans-dermally by Microneedle Array Patch (MAP) in Healthy Adults

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is Phase I, randomized, open-label, active-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of a hepatitis B vaccine administered trans-dermally via microneedle array patch (MAP) compared to the intra-muscular (IM) hepatitis B vaccine (Euvax B™), administered at Day (D) 0, Week (W) 4, W26 among healthy adults aged 19 to 40 years in the Republic of Korea.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
40 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jan. 2.
Kezdés
2025. febr. 5.
Elsődleges befejezés
2026. aug. 5.
Fő szponzor
International Vaccine Institute
NCT-szám
NCT06800131

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 40
  • 2025. febr. 5. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 5.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Currently participating in or has participated in a study with an investigational product administered within 6 months preceding Day 0

Más betegség

  • Self-reported history of Hepatitis B vaccination beyond childhood Hepatitis B immunization series

Laborértékek

  • Positive serum pregnancy test at screening or positive urine pregnancy test prior at dosing visit
  • Current or history of the following medical conditions:
    • Diagnosis of malignancy within 5 years of screening
    • Diagnosis of diabetes mellitus or HbA1c ≥7%
    • Liver transaminases > 2 times the upper limit of the normal range
    • Impaired renal function as creatinine >120 mmol/L or calculated glomerular filtration rate <60mls/min
    • Use of immunoglobulin or blood products in last 3 months
    • History of severe allergic reaction or anaphylaxis after immunization or administration of any medical products that contain drug substances of investigational product

Egyéb

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or father children within the projected duration of the trial starting with the screening visit until 3 months following last dose
  • Body mass index (BMI) <18 or >30 kg/m²

Kiket keres a vizsgálat

  • Able to communicate with investigator, and to provide informed consent and have signed Informed Consent Form (ICF) prior to screening procedures
  • Adults aged 19 to 40 years
  • Judged to be healthy by the Investigator on the basis of medical history, physical examination, screening laboratory results and vital signs performed at screening visit
  • Able and willing to comply with all study procedures during the study period
  • Negative serological tests for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B surface antibody (Anti-HBs), antibody to Hepatitis B core antibody (anti-HBc), Hepatitis C antibody and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody at screening

Életkor a regiszterben: 19 év – 40 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.