NCT06801054Toborzás még nem indult1. fázis

Safety Of A Second Dose Of Tenecteplase In Selected Acute Ischemic Stroke Patients Not Responding To The First Dose

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In this pilot safety study, the investigators will give a second dose of Intravenous Tenecteplase (IV TNK) to patients receiving the initial TNK dose within 3 hrs of last known normal (LKN), have a baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 6, and who do not clinically improve within 45 minutes of the first dose, or who improve but then deteriorate, and can still be treated within 4.5 hours from LKN. Patients will require a second computed tomography (CT) scan to rule out any bleeding, and meet the usual inclusion and exclusion criteria for TNK treatment, before the second dose which must be given within 4.5 hrs of LKN. Both TNK doses will be 0.25 mg/kg. The initial TNK dose may be given on the Mobile Stroke Unit (MSU) or Emergency Department (ED), and the second dose in the ED. Informed consent will be obtained before the second dose is given. The primary outcome will be symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) (SITS-MOST criteria) or serious systemic bleeding within 36 hours. Secondary outcomes will be any intracranial hemorrhage, any bleeding, discharge NIHSS and modified Rankin Score (mRS), and mRS at 90 days (sliding dichotomy). 20 patients will be enrolled. Enrollment will be stopped if more than 3 sICH occur (> 80% confidence that sICH rate is > 5%. If successful, this study will be followed by a larger phase 2b controlled safety confirmation and pilot efficacy study,

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter): 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 20 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. jan. 24.
Kezdés: 2025. júl. 1.
Elsődleges befejezés: 2026. jún. 30.
Fő szponzor: Memorial Hermann Health System
Betegségek: Stroke (szélütés)
NCT-szám: NCT06801054

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
Tervezett résztvevők: 20
2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Patients receiving more than one antiplatelet agent during the 48 hours prior to enrollment
Patients taking lecanemab, donanemab, or other amyloid reduction therapy
Treatment with a thrombolytic within the last 3 months prior to enrollment
Intracranial or intraspinal surgery or trauma within 2 months
Current participation in another investigational drug or device study

Más betegség

Pre-stroke mRS > 2
Active internal bleeding
Patients with undiagnosed significant cognitive impairment or known cerebral amyloid angiopathy
Known bleeding diathesis
History of acute ischemic stroke in the last 90 days
History of hemorrhagic stroke
Other serious, advanced, or terminal illness (investigator's judgment) or life expectancy is less than 6 months
Known hypersensitivity or allergy to any ingredients of TENECTEPLASE

Laborértékek

Recent use of heparin with PTT > control
Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency; known administration of warfarin within 24 hours or suspected use and INR > 1.5.
Baseline platelet count < 100,000/μL (results must be available prior to treatment)
Baseline blood glucose > 400 mg/dL (22.20 mmol/L)
Baseline blood glucose < 50 mg/dL needs to be normalized prior to enrollment

Egyéb

Patients with LVO or MeVO for whom EVT is intended at any time before the second dose of TENECTEPLASE
At the time of the second dose, NIHSS is < 6
Systolic blood pressure > 180 at the time of either dose of TENECTEPLASE
Use of one of the direct oral anticoagulants within the last 48 hours (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
Presumed septic embolus; suspicion of bacterial endocarditis
Pregnant

Kiket keres a vizsgálat

Signs and symptoms suggestive of acute ischemic stroke
Age > 18 and < 80 years
Time from LKN < 3 hrs (first dose) and <4.5 hours (second dose)
NIHSS > 6 and (for both first and second dose)
CT at baseline and prior to second dose shows no evidence of intracranial hemorrhage and has an ASPECTS score > 6
Patient/legally authorized representative has signed the Informed Consent Form

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Memorial Hermann Hospital	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.