NCT06802315Toboroz2. fázis
Intensity Modulated Total Marrow Irradiation in Fully Human Leukocyte Antigen (HLA)-Matched and Partially-HLA Mismatched Allogeneic Transplantation Patients With High-Risk Acute Myeloid Leukemia (AML), Chronic Myeloid Leukemia (CML), and Myelodysplastic Syndrome (MDS)
A Phase II Study of Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) in Addition to Myeloablative Fludarabine/Busulfan and Post-Transplant Cyclophosphamide (PTCY) for Fully Human Leukocyte Antigen (HLA)-Matched and Partially-HLA Mismatched Allogeneic Transplantation Patients With High-Risk AML, CML, and MDS
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a Phase II clinical trial. Patients will receive intensity-modulated total marrow irradiation (TMI) at a dose of 9 Gray (Gy) with standard myeloablative fludarabine intravenous (IV) and targeted busulfan (FluBu4) conditioning prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis will include Cyclophosphamide on Day +3 and +4, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 38 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 28.
- Kezdés
- 2025. febr. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2030. márc.
- Fő szponzor
- University of Illinois Chicago
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML), Krónikus mieloid leukémia (CML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT06802315
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 38
- 2025. febr. 4. és az elsődleges befejezés (2030. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 4. Patients previously received radiation to >20% of bone marrow-containing areas.
Más betegség
- 6f. Active viral hepatitis or HIV infection.
Laborértékek
- 1a. Left ventricular ejection fraction < 50%
- 2b. Creatinine clearance <30ml/min.
- 3c. Bilirubin > 2.0 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome or hemolysis), and ALT and AST > 5 x ULN.
Egyéb
- 1. Presence of significant co-morbidity as shown by:
- 4d. FEV1 and FVC < 50% of predicted or DLCO <50% of predicted once corrected for anemia.
- 5e. Karnofsky score <70
- 7g. Cirrhosis.
- 2. Pregnancy or breast feeding
- 3. Patients unable to sign informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Age 18-65 years.
- 2. Patients with CML, AML, or MDS who meet one of the following criteria: 2a. Relapsed or refractory AML (including AML in CR2) 2b. Poor-risk AML in first remission, with remission defined as <5% bone marrow blasts morphologically:
- AML arising from MDS, a myeloproliferative disorder, or secondary AML
- Poor risk molecular features according to Leukemia Net including ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAG2, U2AF1, and/or ZRSR2
- Poor-risk cytogenetics: Monosomal karyotype, complex karyotype (> 3 abnormalities), inv (3), t(3;3), t(6;9), MLL rearrangement with the exception of t(9;11), or abnormalities of chromosome 5 or 7. 2c. Primary refractory disease 2d. MDS with at least one of the following poor-risk features:
- Poor-risk cytogenetics including 3q abnormalities, 7/7q minus or complex cytogenetics (>3 abnormalities).
- Current or previous INT-2 or high IPSS score.
- Treatment-related MDS.
- MDS diagnosed before the age of 21 years.
- Progression on or lack of response to standard DNA-methyltransferase inhibitor therapy.
- Life-threatening cytopenias, including those requiring regular PRBC or platelet transfusions. 2e. CML with a history of accelerated or blast phase.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Illinois Cancer Center | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.