NCT06807437Toboroz3. fázis
Lanreotide Versus Placebo Before Surgery to Prevent a Surgical Complication Called a Pancreatic Fistula
A Randomized Phase III Blinded Trial of Lanreotide for the Prevention of Postoperative Pancreatic Fistula
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase III trial compares the effect of using lanreotide before surgery to surgery alone in preventing pancreatic fistulas in patients with pancreatic cancer or a pancreatic lesion that could become cancerous. Lanreotide, a type of somatostatin analog similar to somatostatin (a hormone made by the body), and is used to treat certain types of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, and carcinoid syndrome. It may help stop the body from making extra amounts of certain hormones, including growth hormone, insulin, glucagon, and hormones that affect digestion. It may also help keep certain types of tumor cells from growing. Patients with pancreatic cancer or pancreatic lesions may undergo surgery to remove parts of the pancreas, also called a distal pancreatectomy. Patients may experience complications after surgery, including pancreatic fistulas. A pancreatic fistula occurs when there is a small leak from the pancreas, causing fluids to collect. This can often lead to infection and other problems. Giving lanreotide before undergoing distal pancreatectomy may be more effective than surgery alone in preventing the development of a pancreatic fistula in patients with pancreatic cancer or a pancreatic lesion that could become cancerous.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 274 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 29.
- Kezdés
- 2025. máj. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 1.
- Fő szponzor
- SWOG Cancer Research Network
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06807437
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 274
- 2025. máj. 9. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 1.) között
- 118 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have histologically or radiographically confirmed diagnosis of pancreatic cancer or a pancreatic lesion with malignant potential
- Participants must have an elective distal pancreatectomy planned to occur within 60 days after registration/randomization date
- Participants must not have a known history of a prior diagnosis of malabsorption syndrome
- Participants must not have been treated with any somatostatin analogue within 180 days prior to registration/randomization
- Participants must not have been treated with radiation therapy for their pancreas malignancy at any time prior to registration/randomization
- Participants must not have been treated with peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) at any time prior to registration/randomization
- Participants must be ≥ 18 years old
- Participants must have a complete documented medical history and physical exam within 28 days prior to registration/randomization
- Participants must have a creatinine ≤ the institutional upper limit of normal (IULN) OR a measured OR calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min using the following Cockcroft -Gault formula within 60 days prior to registration/randomization
- Participants must complete a pre-registration screening to identify any of the medications below, allowing the study team and treating physician to develop a monitoring plan as needed. Participants taking medications with known interactions with lanreotide may remain eligible if appropriate monitoring and management are in place. These medications include:
- Diabetes medications (insulin or oral hypoglycemics): Blood sugar will be monitored, and medication dose adjustments made as needed
- Cyclosporine: Dosage adjustments may be required to maintain therapeutic levels
- Bromocriptine: Dose adjustments may be considered to account for absorption changes
- Heart medications (e.g., beta blockers): Heart rate will be monitored, and medication doses adjusted if necessary
- CYP3A4-metabolized medications: Dose adjustments may be considered to avoid increased exposure
- In the opinion of the treating surgeon, based on preoperative data, the participant must not require a modified Appleby-type procedure (distal pancreatectomy with celiac axis resection) or multivisceral resection (e.g., stomach, colon, etc.) at the time of distal pancreatectomy
- NOTE: planned removal of the gallbladder or spleen at the time of distal pancreatectomy is not considered multivisceral resection and is permissible
- In the opinion of the treating surgeon, based on preoperative data, the participant must not require a tumor enucleation
- Participants must not have moderate to severe hepatic impairment as defined by liver enzyme elevation more than 5 times the institutional upper limit of normal (either aspartate aminotransferase [AST] > 190 U/L or alanine aminotransferase [ALT] > 320 U/L) within 60 days prior to registration/randomization. Transient elevation at the time of screening that resolves prior to study enrollment is acceptable
- Participants must not be pregnant or nursing (nursing includes breast milk fed to an infant by any means, including from the breast, milk expressed by hand, or pumped)
- Individuals who are of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method during the whole period of the study and for three months after the study drug administration, with details provided as a part of the consent process. A person who has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months or who has semen likely to contain sperm is considered to be of "reproductive potential." In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
- Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking
- Participants who can complete EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26, and EQ-5D-5L forms in English or Spanish, must be offered the opportunity to participate in the quality-of-life study
- NOTE: As a part of the OPEN registration process, the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system.
- Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
- For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (118)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Riverwood Healthcare Center | Aitkin | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of New Mexico Cancer Center | Albuquerque | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Saint Luke's Cancer Center - Allentown | Allentown | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Michigan Rogel Cancer Center | Ann Arbor | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Duluth Clinic Ashland | Ashland | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Northwest Wisconsin Cancer Center | Ashland | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Grady Health System | Atlanta | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Emory University Hospital Midtown | Atlanta | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Emory University Hospital/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Emory Saint Joseph's Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Bronson Battle Creek | Battle Creek | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Baxter Clinic | Baxter | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus | Bethlehem | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Alabama at Birmingham Cancer Center | Birmingham | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Saint Joseph's Medical Center | Brainerd | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Vermont Medical Center | Burlington | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Vermont and State Agricultural College | Burlington | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Christiana Care Health System-Concord Health Center | Chadds Ford | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Illinois | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord | Concord | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic | Crosslake | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis | Daphne | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Deer River Clinic | Deer River | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic | Detroit Lakes | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center | Duarte | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Saint Mary's Medical Center | Duluth | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Miller-Dwan Hospital | Duluth | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Cancer Center | Duluth | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Saint Luke's Hospital-Anderson Campus | Easton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Christiana Care - Union Hospital | Elkton | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Ely Clinic | Ely | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Thomas Hospital | Fairhope | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Cancer Center-South University Clinic | Fargo | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Sanford Broadway Medical Center | Fargo | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Sanford Roger Maris Cancer Center | Fargo | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Parkland Health Center - Farmington | Farmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Essentia Health - Fosston | Fosston | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Northwestern Medicine Cancer Center Delnor | Geneva | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital | Grand Rapids | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Trinity Health Grand Rapids Hospital | Grand Rapids | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital | Grand Rapids | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health-Hayward Clinic | Hayward | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Tamarack Health Hayward Medical Center | Hayward | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Hibbing Clinic | Hibbing | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center | Indianapolis | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - International Falls Clinic | International Falls | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Jamestown Clinic | Jamestown | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Emory Johns Creek Hospital | Johns Creek | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Tennessee - Knoxville | Knoxville | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Kentucky/Markey Cancer Center | Lexington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Barnabas Medical Center | Livingston | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System | Loma Linda | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Marshfield Medical Center-Marshfield | Marshfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis | Memphis | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Mobile Infirmary Medical Center | Mobile | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Moose Lake Clinic | Moose Lake | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| ProHealth D N Greenwald Center | Mukwonago | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Trinity Health Muskegon Hospital | Muskegon | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Medical Oncology Hematology Consultants PA | Newark | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Christiana Care Health System-Christiana Hospital | Newark | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Helen F Graham Cancer Center | Newark | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University Medical Center New Orleans | New Orleans | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital | Niles | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores | Norton Shores | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Northwestern Medicine Oak Brook | Oak Brook | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital | Oconomowoc | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Northwestern Medicine Orland Park | Orland Park | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Park Rapids | Park Rapids | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic | Pequot Lakes | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic | Pine River | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus | Quakertown | Egyesült Államok | Toboroz |
| Corewell Health Reed City Hospital | Reed City | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Renown Regional Medical Center | Reno | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| VCU Massey Cancer Center at Stony Point | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| Carilion Roanoke Memorial Hospital | Roanoke | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Moffitt Cancer Center at SouthShore | Ruskin | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Sainte Genevieve County Memorial Hospital | Sainte Genevieve | Egyesült Államok | Toboroz |
| Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center | Saint Joseph | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital | Saint Joseph | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| UC San Diego Medical Center - Hillcrest | San Diego | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Sandstone | Sandstone | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland | Saraland | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Washington Medical Center - Montlake | Seattle | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Sanford USD Medical Center - Sioux Falls | Sioux Falls | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Sanford Cancer Center Oncology Clinic | Sioux Falls | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health-Spooner Clinic | Spooner | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic | Staples | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Missouri Baptist Medical Center | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Luke's Hospital - Monroe Campus | Stroudsburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Missouri Baptist Sullivan Hospital | Sullivan | Egyesült Államok | Toboroz |
| BJC Outpatient Center at Sunset Hills | Sunset Hills | Egyesült Államok | Toboroz |
| Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior | Superior | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| State University of New York Upstate Medical University | Syracuse | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Moffitt Cancer Center - McKinley Campus | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center-International Plaza | Tampa | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Essentia Health Virginia Clinic | Virginia | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville | Warrenville | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| UW Cancer Center at ProHealth Care | Waukesha | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| ProHealth Waukesha Memorial Hospital | Waukesha | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel | Wesley Chapel | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Cincinnati Cancer Center-West Chester | West Chester | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center | Wilkes-Barre | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Christiana Care Health System-Wilmington Hospital | Wilmington | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| Valley Health / Winchester Medical Center | Winchester | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Michigan Health - West | Wyoming | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.