NCT06810583Toboroz1. fázis
A Prospective Trial of Dalbavancin-Based Prophylaxis in Children and Adolescents With High-Risk Leukemia
A Prospective, Single-Arm, Trial of Dalbavancin-Based Prophylaxis in Children and Adolescents With High-Risk Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm pilot clinical trial evaluating dalbavancin-based prophylaxis in children and adolescents with acute myeloid leukemia or relapsed lymphoblastic leukemia receiving myelosuppressive chemotherapy. Primary objective: - To estimate the rate of bacterial bloodstream infection in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy receiving dalbavancin-based prophylaxis Secondary objectives: * To describe the population pharmacokinetics of every 28 days dalbavancin up to 12 weeks in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy * To describe the tolerability of every 28 days dalbavancin prophylaxis in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy * To describe the acceptability of every 28 days dalbavancin prophylaxis in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy * To estimate the rates of likely bacterial infections, Clostridioides difficile infection, and febrile neutropenia in pediatric patients receiving dalbavancin-based prophylaxis
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 29 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 6.
- Kezdés
- 2025. máj. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2030. szept.
- Fő szponzor
- St. Jude Children's Research Hospital
- NCT-szám
- NCT06810583
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 29
- 2025. máj. 22. és az elsődleges befejezés (2030. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Documented past or current infection or colonization with pathogenic bacteria resistant to vancomycin plus either ciprofloxacin or levofloxacin, within the prior 6 months
Más betegség
- Allergy to vancomycin, dalbavancin, teicoplanin, levofloxacin or ciprofloxacin (Not including non-anaphylactic vancomycin infusion reaction)
- Any condition judged by the investigator to put the participant at high risk from participation
- Suspected or proven active bacterial infection
Laborértékek
- Diagnosed with long QT syndrome
- Alkaline phosphatase, alanine transferase or total bilirubin ≥ 3x upper limit of normal for age
- Estimated glomerular filtration rate (EGFR) <30 mL/minute/1.73 m2
Egyéb
- Inability to complete requirements of participation in the study (in the opinion of the investigator)
- Expected survival <28 days
- Other absolute contraindication to administration of fluoroquinolone antibiotics or dalbavancin
- Participant is pregnant or breastfeeding a child
Kiket keres a vizsgálat
- Aged less than or equal to 25 years at enrollment
- Receiving treatment for AML or relapsed ALL at St. Jude and treatment is expected to cause prolonged (> 7 days) severe neutropenia (ANC < 500/ml)
- Expected to receive care at St. Jude for at least 56 days following enrollment on the protocol
- Female participant, greater than or equal to 9 years old, has a documented negative pregnancy test prior to receipt of study drug.
Életkor a regiszterben: - – 25 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.