NCT06814132Befejeződött1. fázis
A Study to Evaluate the Effect of MK-5684 in Male Participants With Severe Renal Impairment (RI) and With End-stage Renal Disease (ESRD) (MK-5684-010)
An Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of MK-5684 in Male Participants With Severe Renal Impairment and With End-stage Renal Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the study is to learn what happens to levels of MK-5684 in people with severe renal impairment and end-stage renal disease versus a healthy person's body over time. Researchers will compare what happens to MK-5684 after hemodialysis in people with severe renal impairment and end-stage renal disease versus healthy people.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 3.
- Kezdés
- 2025. ápr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 4.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06814132
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 24
- 2025. ápr. 7. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 4.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has had a renal transplant
- Has required frequent emergent HD (≥ 3) within a year prior to the first dosing
- Has had a functioning renal transplant within the past 2 years
Más betegség
- Has a history or presence of any of the following: Adrenal insufficiency; Hepatic impairment; Clinically significant hypotension; cardiac arrhythmia; cardiac conduction abnormalities or recurrent unexplained syncopal events; Second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block (except in participants with a functional artificial pacemaker); Clinically significant sick sinus syndrome; Any systemic fungal infection; Hypothyroidism; Chronic infection
- Has a first-degree relative with multiple unexplained syncopal events, unexplained cardiac arrest, or sudden cardiac death, or has a known family history of an inherited arrhythmia syndrome (including Brugada syndrome)
- Has a history of cancer (malignancy)
- Is positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV)
- Participants with Severe RI (Group 1):
Egyéb
- All Participants:
- Has a history or presence of renal artery stenosis
- Has ESRD requiring HD
- Participants with ESRD (Group 2):
- Has a history or presence of renal artery stenosis.
Kiket keres a vizsgálat
- All Participants
- Is a continuous non-smoker or moderate smoker (≤ 10 cigarettes per day or equivalent) for at least 3 months prior to the first dosing
- Has a body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 42.0 kg/m\^2 at the screening visit
- Participants with severe renal impairment (RI) (Group 1):
- Has severely impaired renal function as determined by estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation
- Participants with end-stage renal disease (ESRD) (Group 2):
- Has ESRD maintained on stable outpatient regimen of intermittent high-flux hemodialysis (HD) (at least 3 times per week) for a minimum of 3 hours per dialysis session, using a complication free well-maintained arteriovenous fistula or arteriovenous graft, for at least 3 months prior to first dosing and is expected and planning to continue HD during the study and at least up to the follow-up visit
- Healthy Control Participants (Group 3):
- Has normal renal function
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Research by Design (Site 0001) | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Clinical Research Center (Site 0002) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.