NCT06816004Fut, nem toboroz
Noninvasive Vagal Nerve Stimulation
Noninvasive Vagal Nerve Stimulation for the Management of Symptoms Experienced in Multiple Sclerosis (VANISH-MS): An Open-Label Home-Based Study of taVNS and tcVNS Compared to tDCS
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Growing evidence suggests that vagal nerve stimulation (VNS) may be novel and effective in the management of the symptom burden of multiple sclerosis (MS) potentially by reducing inflammation and emotional distress, therefore improving overall well-being. We will complete a pilot study comparing transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) and transcutaneous cervical vagus nerve stimulation (tcVNS) to a standard intervention of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transcranial direct current stimulation (tDCS) as an active control. The primary outcome will be feasibility and the preliminary efficacy data concerning self-reported symptom reduction to inform the design of an intervention, and estimated power needed to complete a larger sham-controlled RCT. We will also measure heart rate variability (HRV), an easily obtained biomarker of vagus nerve stimulation (VNS), in correspondence to intervention response.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 4.
- Kezdés
- 2025. aug. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 5.
- Fő szponzor
- NYU Langone Health
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06816004
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. aug. 20. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 5.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of SP1 inhibitor medications such as Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, and Ponesimod
- Current presence of implanted vagus nerve stimulator or any other active implanted electronic devices (e.g., pacemaker, defibrillators, cochlear implants, DBS, iVNS, etc.)
Más betegség
- Primary neurologic disorder other than MS and related demyelinating disorders like NMO (e.g., stroke, Parkinson's disease, spinal cord injury, intracranial mass, traumatic brain injury (TBI), epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), or dementia), psychiatric disorders or major medical disorders (e.g., history of myocardial infarction, diabetes, thyroid disease, arrhythmia, atrial fibrillation)
- Diagnosis of Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)
- History of vagus nerve surgery/vagotomy
- History of diagnosed cardiovascular disease, a heart transplant, presence of permanent pacemaker implant or Left Ventricular Assist Device
- Active ear infections or ear pathology
- Any skin disorder or skin sensitive area near stimulation locations
Laborértékek
- Use of certain medications that can affect heart rate variability, such as beta-blockers, calcium channel blockers, and cardiac glycosides
Életkor
- Seizure disorder or recent (\<5 years) seizure history
Egyéb
- Nicotine use in the past 6 months (smoking/vaping)
- Pregnant or planning pregnancy during the study period or breastfeeding
- Presence of metal objects in the head/neck
- BMI ≥ 35
Kiket keres a vizsgálat
- Female
- Age 25-65 years (inclusive)
- Definite diagnosis of MS or related demyelinating disorders (e.g., Neuromyelitis Optica or NMO)
- Stable high efficacy DMT ≥ 6 months before enrollment and throughout the trial
- PDDS score ≤ 6 (established to be able to complete procedures)
- SymptoMScreen Score ≥12
- WRAT-5 ≥85
- SDMT z-score \> -3.0
- K10 \< 35
- Stable disease activity, defined as being more than 1 month after a clinical relapse or confirmed radiologic disease activity, or more than 1 month after steroid treatment
- Ability to use mobile devices
Életkor a regiszterben: 25 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| NYU Langone Health Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.