Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06818851Toboroz4. fázis

The Effects of Henagliflozin on Glucose Fluctuation and Immunosenescence in Type 2 Diabetes Patients on Insulin Therapy

The Effects of Henagliflozin on glucOse fLuctuation and Immunosenescence in Type 2 Diabetes pAtients on Insulin therapY: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study (the HOLIDYA Study)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn if SGLT2 inhibitor Henggliflozin works to improve glucose variability in type 2 diabetes and if Henggliflozin can benefit immunosenescence. The main questions it aims to answer are: Does Henggliflozin as an add on treatment works to improve blood glucose fluctuation in type 2 diabetes? Does Henggliflozin has extra benefits like improve immunosenescence beyond hypoglycemic effects? Researchers will compare Henggliflozin to a placebo to see if Henggliflozin can improve glucose variability and immunosenescence. Participants will: Take Henggliflozin or a placebo every day for 16 weeks. Receive weekly follow-up calls to guide them in adjusting their insulin doses. Return for an on-site visit at 4 weeks and 16 weeks. Take a continuous glucose monitoring (CGM) for 7 days at the Visit 1 and at the end of the study.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
64 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jan. 23.
Kezdés
2025. júl. 14.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
NCT-szám
NCT06818851

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 64
  • 2025. júl. 14. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 és 70 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek a vércukra inzulin mellett is rosszul szabályozott. A Henggliflozint placebóval hasonlítják össze 16 héten át.

Életkor
50–70 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló 2-es típusú cukorbetegség, 8% feletti HbA1c-vel és legalább 20 kg/m² testtömegindexszel. A C-peptid szintjének a normál tartományban kell lennie.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 3 hónapban bazális inzulint vagy inzulin degludek/aszpartot kellett kapnia (cukorbetegség elleni tablettával vagy anélkül). A szűrés előtti 3 hónapban nem kaphatott SGLT2-gátlót vagy GLP-1 receptor agonistát.
Biomarker vagy leletérték
A C-peptid szintje a normál referenciatartományban van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vesebetegség (eGFR 45 mL/perc/1,73 m² alatt)
  • Korábbi daganatos betegség
  • Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése a következő 6 hónapban
  • Hosszú ideig tartó (2 hétnél tovább) szteroidkezelés, vagy szteroid a szűrés előtti 4 héten belül
  • A cukorbetegség kezelésének módosítása a szűrés előtti 3 hónapban

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Laborértékek

  • Patients considered by the investigator to have potential allergies to the components of the study drug or drugs of the same class.
    • Use of SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists within 3 months prior to screening.
    • Adjustments to antidiabetic treatment regimens within 3 months prior to screening.
    • Hospitalization due to acute coronary syndrome (ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction, or unstable angina), percutaneous coronary intervention, or cardiac surgery within 30 days prior to the screening visit.
    • Volume depletion.
    • Chronic (>2 weeks) systemic glucocorticoid therapy or use of glucocorticoids within 4 weeks prior to screening (except for topical, intraocular, intranasal, or inhaled administration).
    • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy within the next 6 months.
    • Persistently elevated serum transaminase levels (more than 3 times the upper limit of normal).
    • Renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 45 mL/min/1.73 m²).
    • History of malignant tumors.
    • Presence of acute complications (e.g., ketoacidosis, diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperosmolar coma).
    • Systemic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus.
    • Clinically significant urinary tract infections and/or genital infections, or a history of recurrent urinary tract and/or genital infections.
    • Any other factors deemed by the investigator to potentially affect the efficacy or safety evaluation of the study.
    • Participation in other clinical trials and receipt of investigational drugs within 3 months prior to screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) for at least 6 months based on the 1999 WHO criteria.
    • Age between 50 and 70 years at the time of signing the informed consent form (inclusive).
    • Poor glycemic control despite treatment with basal insulin or insulin degludec/aspart (with or without oral antidiabetic drugs) within the 3 months prior to screening.
    • HbA1c level above 8%.
    • BMI ≥ 20 kg/m².
    • C-peptide levels within the normal reference range.
    • Able to maintain stable dietary and exercise habits during the study.
    • Capable of understanding the study procedures and methods, willing to strictly comply with the clinical trial protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

Életkor a regiszterben: 50 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Xinhua HospitalShanghaiKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.