NCT06819306Fut, nem toboroz
The Effect of Hedia Diabetes Assistant on TiMe-in-range in People With Type 1 Diabetes and Sub-Optimal Glycemic Control in France - A Randomised Controlled Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized controlled study is to assess the clinical performance and safety of Hedia Diabetes Assistant in adults with type 1 diabetes and suboptimal glycemic control in France. The main question to answer is: - Does Hedia Diabetes Assistant improve glycemic control? Researchers will compare Hedia Diabetes Assistant in addition to standard treatment to standard treatment alone to see if Hedia Diabetes Assistant can improve glycemic control. Subjects will: * Use Hedia Diabetes Assistant in addition to their standard treatment or only use standard treatment for 6 months. * Visit the clinic once when they are included into the study and will otherwise be followed remotely. * Fill out questionnaires when they are included and after 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 154 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 5.
- Kezdés
- 2025. márc. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj.
- Fő szponzor
- Hedia ApS
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT06819306
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 154
- 2025. márc. 17. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- Use of human insulin or premixed insulin
- Using a bolus calculator as a part of standard of care treatment at the time of screening
- If the principal investigator deems that subjects are not healthy, not capable of completing the investigation or in other ways deemed unfit for participation in the investigation
- Ongoing participation in other interventional clinical trials or investigations during the investigation period if the principal investigator deems this to potentially affect the safety, clinical performance and/or any study outcomes
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to be pregnant during the investigation period
- Participant under guardianship, conservatorship, safeguard of justice, or any other legal protection measure for a vulnerable adult
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- Aged ≥ 18 years at the time of signing the informed consent
- Ability to understand, speak and read French fluently
- Diagnosed with type 1 diabetes > 12 months prior to the day of screening TIR <70% of last 14 days or HbA1c >53 mmol/mol (7%) measured within the last month
- Subject must have the cognitive and physical skills to use mobile applications
- Access to a smartphone with iOS version 16 and up or Android version 12 and up
- Treated with the same pen-based insulin regimen with basal insulin (insulin glargine, degludec, or detemir) and rapid-acting insulin (insulin aspart, lispro, glulisine) for at least the three preceding months
- rtCGM use ≥ 1 month from screening date with ≥70% measurements for the last ≥ 14 days
- Willing to use the same type of CGM for the duration of the clinical investigation
- Willing to be telemonitored during the study period
- If female participants of childbearing potential; willing to have a pregnancy test performed and to use a highly effective method of contraception
- Affiliated to the French social security system
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hospices Civils de Lyon | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes | Nîmes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Bichat - Claude-Bernard | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.