NCT06819566Toboroz2. fázis
Prophylactic Endoscopic Variceal Ligation in Patients With High-risk Esophageal Varices Receiving Atezo/Bev for HCC
Prophylactic Endoscopic Variceal Ligation in Patients With High-risk Esophageal Varices Receiving Atezolizumab Plus Bevacizumab for Hepatocellular Carcinoma : A Phase II, Multicenter, Single-arm Trial (ESCOAT Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate whether prophylactic endoscopic variceal ligation (EVL) can prevent esophageal variceal bleeding in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) receiving atezolizumab and bevacizumab (Atezo/Bev) therapy. The study will also assess the safety of prophylactic EVL in this population. The main question it aims to answer is: Does prophylactic EVL in high-risk varices reduce the incidence of variceal bleeding to a level similar to that of low-risk varices in HCC patients receiving Atezo/Bev? Participants will: 1. Undergo prophylactic EVL before starting Atezo/Bev therapy (within 2 weeks ± 1 week before the first dose). 2. Start Atezo/Bev therapy 2 weeks (± 1 week) after EVL. 3. Have follow-up endoscopies (EGD) one week after the 3rd, 5th, and 7th doses of Atezo/Bev. If varices improve, no additional intervention is needed. If varices persist or worsen, on-demand EVL will be performed, and Atezo/Bev will continue. This study will help determine if prophylactic EVL should be a standard strategy for managing high-risk varices in HCC patients undergoing Atezo/Bev therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 31.
- Kezdés
- 2025. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Asan Medical Center
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06819566
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 44
- 2025. máj. 28. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott májrákjuk (hepatocelluláris karcinóma) és nagy kockázatú nyelőcsővisszerük van, és hamarosan atezolizumab plusz bevacizumab kezelést kezdenek. Mindenki először gumigyűrűs lekötést (EVL) kap a visszereken.
- Életkor
- 19 éves vagy idősebb, és 80 évesnél fiatalabb.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Hepatocelluláris karcinóma a Barcelona Clinic Liver Cancer szerinti C stádiumban. A májműködés Child-Pugh A osztályú. ECOG teljesítménypontszám 0-1.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem volt a hepatocelluláris karcinómára szisztémás daganatellenes kezelés. A visszereket korábban nem kezelték (EVO, EVL, TIPS, PARTO vagy műtét). A vizsgálat előtti egy hétben nem szedett vérhígítót vagy thrombocytaaggregáció-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- A rákkezelés megkezdése előtti hat hónapon belül felső endoszkópos vizsgálat. Laboreredmények: hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, neutrofil ≥ 1,000/mm³, thrombocyta ≥ 70,000/μL, protrombin idő ≥ 70% (vagy INR ≤ 1.2).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorvisszér-vérzés
- A májdaganat a máj 50%-át vagy többet érint, vagy daganatos vérrög van a fő portális vénában (Vp4)
- Korábbi májátültetés
- Terhesség
- 2. fokú vagy magasabb izolált gyomorvisszér vagy vörös színjel az első endoszkópián
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who have previously received systemic anticancer therapy for advanced hepatocellular carcinoma.
- Patients with a prior history of liver transplantation.
- Previous Variceal Treatments: Patients who have undergone any of the following treatments for variceal bleeding:
- Endoscopic Variceal Obliteration (EVO) B. EVL C. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) D. Percutaneous Approach for Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) E. Surgical procedures
- Patients who have used anticoagulants or antiplatelet agents within one week prior to the study.
Más betegség
- with uncontrolled malignant tumors other than HCC at the time of enrollment (participation is allowed if disease-free survival exceeds two years).
- Patients with uncontrolled or serious underlying diseases requiring treatment.
- Patients with a history of esophageal or gastric variceal bleeding.
Egyéb
- Patients with intrahepatic tumor involvement of 50% or more.
- Patients with tumor thrombus in the main portal vein or both first-order branches (Vp4).
- Presence of grade 2 or higher isolated gastric varices or Red Color Signs confirmed by baseline endoscopy (EGD).
- Patients who are pregnant.
- Patients who are unable to understand or provide written informed consent.
- Patients deemed unsuitable for clinical study participation based on the investigator's judgment.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 19 years or older and under 80 years.
- Patients with liver function are classified as Child-Pugh Class A.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stage C patients with no prior systemic anticancer therapy for hepatocellular carcinoma.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0-1.
- Adequate Hematologic and Liver Function:
- Hemoglobin: ≥ 9.0 g/dL B. Absolute Neutrophil Count : ≥ 1,000/mm³ C. Platelet Count: ≥ 70,000/μL D. Prothrombin Time: ≥ 70% (or Prothrombin Time INR ≤ 1.2)
- Patients with upper gastrointestinal endoscopy performed within six months prior to the start of anticancer treatment.
- No plans for breastfeeding, and if of childbearing potential, using contraception or no plans for spouse's pregnancy or practicing contraception.
- Patients who have received an explanation of the treatment purpose and methods and have provided informed consent for the treatment.
Életkor a regiszterben: 19 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Liver cancer center, Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.