Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06821711Toborzás még nem indult

Optimal LDL-C Target in High-risk Patients After PCI

Targeting LDL-C to Less Than 0.8 mmol/L in Patients After PCI With High Risk of Cardiovascular Disease: an Open-label, Assessor-blinded, Randomized Trial (REC-SAFETARGET Trial)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 19. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Extensive evidence from epidemiological, genetic, and randomized controlled trials (RCTs) of lipid-lowering therapies has firmly established a causal relationship between low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), establishing LDL-C as both a pathogenic risk factor and a critical therapeutic target. Lipid-lowering therapies targeting LDL-C have significantly decreased the overall risk in ASCVD patients. Consequently, current guidelines recommend, based on risk stratification, lowering LDL-C levels in high-risk ASCVD patients to <1.4 mmol/L with a ≥50% reduction from baseline. Findings from PROVE IT-TIMI 22, IMPROVE-IT, ODYSSEY OUTCOMES, and FOURIER-OLE trials suggest that achieving extremely low LDL-C levels may further reduce the risk of cardiovascular events in ASCVD patients without substantially increasing clinically relevant adverse events; however, randomized data was still scarce in supporting this notion. Against these backgrounds, we have designed this trial to investigate whether targeting LDL-C levels <0.8 mmol/L in high-risk ASCVD patients results in a significant reduction in adverse events compared to targeting LDL-C levels of 0.8-1.4 mmol/L.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
12000 (tervezett)
Első benyújtás
2025. febr. 6.
Kezdés
2025. febr. 20.
Elsődleges befejezés
2029. aug. 15.
Fő szponzor
Xijing Hospital
NCT-szám
NCT06821711

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 12000
  • 2025. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 15.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patient who is pregnant or nursing (a pregnancy test must be performed within 7 days prior to randomization in women of child-bearing potential according to local practice), or plans to become pregnant during treatment;
  • Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 3 years;
  • Unable to reach the LDL-C target by known intolerance or contradiction of lipid control medications;

Más betegség

  • Known active infection or critical hematologic/endocrine dysfunction.

Laborértékek

  • Active liver disease or hepatic dysfunction (persistent unexplained ALT/AST elevations (≥ 3 × ULN)), patients with a transient increase ALT/AST due to the acute MI may be enrolled;
  • LDL-C ≤ 1.4 mmol/L at baseline without any lipid control medication lowering LDL-C;

Életkor

  • Age less than 18 years;

Egyéb

  • Unable to give informed consent or currently participating in other trials;
  • Hemodynamic unstable;

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients underwent percutaneous coronary intervention due to acute or chronic coronary syndrome
  • Patients with ASCVD at extremely high risk
  • Patients who are able to complete the follow-up and compliant with the allocated treatment
    • ASCVD at extremely high risk is defined as fulfilling at least TWO of the following criteria:
    • PCI for acute myocardial infarction (AMI, including STEMI or NSTEMI)
    • Previous AMI, previous stroke, or previous intervention or surgery for peripheral vascular disease
    • Experienced cardiovascular event(s) with LDL-C≤1.8mmol/L
    • LDL-C≥4.9mmol/L
    • Diabetes
    • CKD (eGFR < 60 ml/min/1.73m2)
    • Current smoking
    • Recurrent cardio/cerebrovascular events
    • History of premature ASCVD (< 55 male, < 65 female)
    • Complex PCI (fulfilling at least one of the following criteria: multivessel disease; in-stent restenosis; ≥ 3 stents implanted; total stent length ≥ 60 mm; bifurcation; left main disease; target lesions allocated in bypass graft; chronic total occlusion (≥ 3 months of occlusion))

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Xijing hospitalXi'anKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.