Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06822036Toboroz

EFFICACY OF INTRAOPERATIVE ARISTA POLYSACCHARIDE APPLICATION ON THE POSTOPERATIVE BLOOD LOSS IN PATIENTS UNDERGOING RARP FOR THE TREATMENT OF PROSTATE CANCER

PROSPECTIVE RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY OF INTRAOPERATIVE ARISTA™ AH POLYSACCHARIDE APPLICATION ON THE POSTOPERATIVE BLOOD LOSS IN PATIENTS UNDERGOING ROBOTIC ASSISTED RADICAL PROSTATECTOMY FOR THE TREATMENT OF PROSTATE CANCER

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

We perform a multicenter randomized controlled prospective study with superiority trial design, in which the polysaccharide ARISTA™ AH hemostat agent is applied to the neurovascular bundle areas after prostate removal, during Robot-assisted radical prostatectomy. We examine if such agent leads to a relevant clinical improvement indicated by higher postoperative hemoglobin levels compared to the control group. As an exploratory co-primary endpoint of interest, we examine erectile function after Robot-assisted radical prostatectomy based on IIEF-5 score between groups 3, 6 and 12 months after Robot-assisted radical prostatectomy

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
362 (tervezett)
Első benyújtás
2025. febr. 6.
Kezdés
2025. jan. 16.
Elsődleges befejezés
2027. jan. 30.
Fő szponzor
St. Antonius Hospital Gronau
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT06822036

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 362
  • 2025. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 30.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Suspected bone or visceral metastases at preoperative imaging Neoadjuvant androgen deprivation therapy
  • Any prior local therapy of the prostate (including subvesical deobstruction or radiation therapy)
  • Any prior chemotherapy or colon/rectal surgery
  • Any prior pelvic trauma that required surgical intervention
  • Bilateral secondary (complete or partial) resection of the neurovascular bundle
  • No contraindications for phosphodiesterase type 5 inhibitor intake (i.e. suited for most penile rehabilitation regimes)
  • No surgical revision within 7d after RARP (Clavien Dindo classified complication ≥3b)

Más betegség

  • High risk prostate cancer (PSA ≥ 20 ng/ml or biopsy Gleason-Score ≥ 8 or suspected T4)
  • Depression or other psychological or neurological disease (dementia, schizophrenia, bipolar disorder etc.)
  • Peyronie's disease
  • Any endocrine function disorder (not including diabetes)
    • SURGICAL AND PERIOPERATIVE EXLUSION CRITERIA:
  • For a) nerve sparing and b) controlling bleeding in the area of the prostate bed and neurovascular bundles after prostate removal, no monopolar thermal application are allowed but suturing and clip application is allowed. For secondary resection of the neurovascular bundle and controlling bleeding, mono- or bipolar thermal application, clip application and suturing is allowed.

Egyéb

  • Severe intellectual limitations preventing to fully understand the study concept and its content
  • Polyneuropathia
  • IPSS Score >19 and QoL >3
  • Accessory pudendal arteries (APA) preservation, if an APA is identified
  • No definitive anastomotic partial or complete rupture (identified via cystogram within 30d after RARP)

Kiket keres a vizsgálat

  • Age range ≥ 45 to ≥68 yrs
  • Biopsy proven prostate cancer treated with robotic-assisted radical prostatectomy
  • Intrafascial nerve sparing surgery (unilaterally or bilaterally)
  • Preoperative urinary continence
  • Group A Preoperative unassisted International Index of Erectile function (IIEF)-5 score range 8-16 (i.e. moderate (8-11) and mild to moderate (12-16))

Életkor a regiszterben: 45 év – 68 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte ChirurgieGronauNémetországToboroz
Martini Klinik am UKE GmbHHamburgNémetországToboroz
Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums LeipzigLeipzigNémetországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.