NCT06827587Toborzás még nem indult
Efficacy and Safety of Efgartigimod Sequential Therapy with Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis
Efficacy, Safety, and PKPD Study of Efgartigimod Sequential Therapy with Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis (gMG): an Open-label, Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Title: The Efficacy, Safety, and PK/PD of Efgartigimod Followed by Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis: Protocol of a Randomized Controlled Trial Objective: This study aims to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of efgartigimod followed by telitacicept in patients with generalized myasthenia gravis (gMG). Specifically, the trial seeks to determine the optimal treatment strategy for gMG by assessing the effect of sequential biologic therapy on disease management. Study Design: This is a multi-center, open-label, randomized controlled trial involving 60 acetylcholine receptor antibody-positive gMG patients.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 23.
- Kezdés
- 2025. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr.
- Fő szponzor
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Betegségek
- Myasthenia gravis
- NCT-szám
- NCT06827587
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2025. febr. és az elsődleges befejezés (2026. febr.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with thymoma who have undergone surgery within the past 6 months.
- Patients who have used biologic agents before enrollment and are within 5 half-lives of the drug, such as those who have used Telitacicept within the past 2 months, Efgartigimod within the past 1 month, or Rituximab within the past 6 months.
- Patients who have received intravenous immunoglobulin (IVIg) or undergone plasmapheresis within the past 2 months before enrollment.
- Patients who have received any live vaccines within 3 months before the study or plan to receive any vaccines during the study.
- Patients who have participated in any clinical trial within the 28 days before enrollment or are within 5 half-lives of the investigational drug used in a prior clinical trial.
Más betegség
- Coexisting active autoimmune diseases, such as Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Rheumatoid Arthritis, Sjögren's Syndrome, etc.
- Patients with active infections, such as Herpes Zoster, HIV, active Tuberculosis, active Hepatitis.
- Patients with malignancies other than thymoma.
- Patients with allergies to human-derived biologics.
- Other patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., severe mental disorders).
Laborértékek
- Patients with severe liver or renal dysfunction, defined as: Liver function: ALT or AST > 3 ×ULN (upper limit of normal). Renal function: Glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73m².
- IgG ≤ 400 mg/dL.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning to conceive during the trial.
Kiket keres a vizsgálat
- The patient voluntarily signs the informed consent form.
- Age ≥18 and ≤80 years, regardless of gender.
- Meets the diagnostic criteria for Myasthenia Gravis (MG) as per the 2020 China MG Diagnosis and Treatment Guidelines, with serological evidence of positive AChR-Ab.
- MG Clinical Classification according to the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Staging System: Grade II-IV.
- Patients with fluctuating MG symptoms before enrollment, as indicated by MG-ADL score ≥6 or Quantitative Myasthenia Gravis score (QMG) ≥8, maintained for more than 24 hours.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.