NCT06831981Toboroz
Hyperthermia With Chemoradiotherapy in Rectal Cancer
Radiochemotherapy With Concomitant Deep Regional Hyperthermia in Locally Advanced Rectal Cancer. A Prospective, Randomized Phase III Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of deep regional hyperthermia in the context of radiochemotherapy followed by consolidation chemotherapy in locally advanced rectal cancer. Questions it aims to answer are: * Can surgery be avoided if the tumor completely regresses? * How high is the Local re-growth rate * Is the treatment safe? * Assessment of the Quality of life * Rate of sphincter-sparing surgery * Pathological staging, tumor downstaging * Assessment of continence during the course of therapy Participants will: Undergo radiochemotherapy with or without addition of hyperthermia (50:50 randomisation) followed by standard consolidation chemotherapy. After treatment response evaluation surgery or non-operative management takes place.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 264 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 3.
- Kezdés
- 2024. szept. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2036. jún. 1.
- Fő szponzor
- University Hospital Tuebingen
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06831981
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 264
- 2024. szept. 11. és az elsődleges befejezés (2036. jún. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a végbél alsó vagy középső részén daganatuk van, ez magas kockázatú jellemzőkkel bír, és műtét előtt kemoterápiára és sugárkezelésre van szükségük. Azt vizsgálja, hogy a sugár-kemoterápia mellé adott mély hőkezelés (hipertermia) segít-e.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb, felső korhatár nincs.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt végbélrák, amely az anocután vonaltól 0-12 cm-re található. Az MR-vizsgálaton legalább egy magas kockázatú jellemzőnek látszania kell: cT4, cN2, a mezorektális fasciától mért távolság legfeljebb 1mm, érintett oldalsó kismedencei nyirokcsomók vagy EMVI pozitivitás. Távoli áttét nem lehet.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akit korábban kezeltek végbélrák miatt daganatellenes kezeléssel, vagy aki kapott már sugárkezelést a kismedence területén. Az elmúlt 4 hétben nem lehetett nagy műtéte.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem vehetnek részt azok, akiknek a daganata mikroszatellita-instabil (MSI-High), és immun-ellenőrzőpont-gátlóval kezelhető.
A részvétel fő kizáró okai
- Fém implantátum vagy pacemaker (a hőkezelés nem alkalmazható)
- Távoli áttét
- Szilárd székletre vonatkozó székletinkontinencia a vizsgálat előtt
- Terhesség vagy szoptatás, vagy ha valaki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást használni
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Tumors with microsatellite instability ("MSI-High Tumors") and the possibility for treatment with immune checkpoint inhibition.
- Contraindication for hyperthermia such as metal implants or pacemakers
- Prior antineoplastic therapy for rectal cancer
- Prior radiotherapy of the pelvic region
- Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion
- Other concomitant antineoplastic therapy
- Serious concurrent diseases, including neurologic or psychiatric disorders (incl. dementia and uncontrolled seizures), active, uncontrolled infections, active, disseminated coagulation disorder
- Clinically significant cardiovascular disease (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 6 months before enrolment
- Prior or concurrent malignancy ≤ 3 years prior to enrolment in study (Exception: non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1), if the patient is continuously disease-free
Más betegség
- Known allergic reactions on study medication
- Psychological, familial, sociological or geographical conditions potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule (these conditions should be discussed with the patient before registration in the trial)
Egyéb
- Lower border of the tumor localised more than 12 cm from the anocutaneous line as measured by rigid rectoscopy
- Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen)
- Preexisting fecal incontinence for solid stool
- Subject pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment (adequate: oral contraceptives, intrauterine device or barrier method in conjunction with spermicidal jelly)
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female patients with histologically confirmed diagnosis of rectal cancer localized 0-12 cm from the anocutaneous line (i.e. lower and middle third of the rectum)
- Indication for total neoadjuvant therapy irrespective of participation in the current study.
- Any MRI staged rectal cancer with one of the following high-risk features:
- cT4
- cN2 (see Appendix)
- Distance to mesorectal fascia 1mm or less.
- Involved Lateral pelvic lymph nodes
- EMVI (extramural venous invasion) positivity
- Staging requirements: High-resolution, thin-sliced (i.e. 3mm) magnetic resonance imaging (MRI) of the pelvis is the mandatory local staging procedure.
- Cross-sectional imaging of the abdomen and chest to exclude distant metastases.
- Aged at least 18 years. No upper age limit.
- WHO/ECOG Performance Status ≤ 1
- Adequate hematological, hepatic, renal and metabolic function parameters
- Informed consent of the patient
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Tübingen | Tübingen | Németország | Toboroz |
| University Hospital | Tübingen | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.