NCT06832163Toboroz
Close Loop Smart Weaning for INO With PPHN
Close Loop Smart Weaning Protocol for Inhaled Nitric Oxide Therapy With PPHN
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In contemporary clinical practice concerning the administration of inhaled nitric oxide (iNO) within neonatal intensive care units (NICUs), a stepwise reduction approach is frequently employed in accordance with established neonatal guidelines. Nonetheless, the comparative advantages of a linear reduction strategy-characterized by a gradual decrease in inhalation concentration-over the traditional stepwise method in terms of efficacy and safety have yet to be conclusively established. Furthermore, existing iNO delivery devices necessitate that healthcare professionals manually adjust parameters at intervals dictated by the patient's condition. This reliance on subjective clinical judgment often results in variability and a lack of standardization in the duration of the weaning process. Additionally, the protracted and intricate nature of the weaning procedure considerably heightens the workload for healthcare staff. Importantly, the development of a scientifically grounded, standardized, and real-time feedback mechanism for weaning may enhance clinical outcomes for patients and mitigate the risks associated with inappropriate weaning practices or inconsistent manual interventions. Consequently, this study seeks to leverage the newly introduced "intelligent closed-loop weaning" feature of the latest generation of iNO devices to facilitate automated linear concentration reduction during the weaning process. This innovation aims to alleviate the burden on healthcare personnel while establishing a more standardized and scientifically robust weaning protocol. However, it is noteworthy that there is currently a lack of clinical evidence, both domestically and internationally, regarding the safety and efficacy of this device's weaning protocol, underscoring the urgent need to validate its safety and effectiveness in real-world clinical settings.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 12.
- Kezdés
- 2025. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Children's Hospital of Fudan University
- Betegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- NCT-szám
- NCT06832163
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan újszülötteket keres, akiknek perzisztáló pulmonális hipertenziója (PPHN) van, 24 órán át vagy tovább belélegzett nitrogén-monoxidot (iNO) kapnak, és jól reagálnak rá. Az iNO leépítésének egy automatikus, zárt hurkú módját vizsgálja.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertónia (PPHN) klinikai diagnózisa.
- Korábbi kezelés
- Az iNO-kezelés elkezdődött, vagy várhatóan 24 órán át vagy tovább fog tartani, és a baba reagál rá. Az iNO-készüléknek rendelkeznie kell az intelligens zárt hurkú funkcióval.
A részvétel fő kizáró okai
- A nitrogén-monoxid használatát tiltó ismert okok, például súlyosan fejletlen bal szív vagy a vezetéktől függő szívbetegség
- Életveszélyes születési rendellenességek vagy pangásos szívelégtelenség
- Veleszületett methemoglobinémia
- Jelentős vérzés, például az agyban, az agykamrákban vagy a tüdőben
- Részvétel másik gyógyszeres vagy orvosi eszközt vizsgáló kutatásban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in concurrent clinical trials involving other pharmacological agents or medical devices is prohibited.
Más betegség
- There are established contraindications associated with the use of nitric oxide, which include the following conditions:
- Severe hypoplasia of the left heart or duct-dependent congenital heart disease;
- Life-threatening congenital anomalies and congestive heart failure;
- Congenital methemoglobinemia;
- Significant hemorrhagic events, such as intracranial hemorrhage, intraventricular hemorrhage, and pulmonary hemorrhage.
- Patients with chronic pulmonary conditions and other refractory diseases are not permitted to initiate withdrawal from the inhaled nitric oxide (iNO) treatment within a seven-day period following its administration.
Egyéb
- In cases where there is no observable response to iNO or if the duration of use is less than 30 minutes, a strict tapering protocol for withdrawal is not required.
- If the concentration of iNO treatment exceeds 20 parts per million (ppm) during the initiation phase or if the starting concentration for withdrawal is below 20 ppm, specific considerations must be taken into account.
- The investigator may determine that participation in this study is not appropriate for certain individuals.
Kiket keres a vizsgálat
- The administration of inhaled nitric oxide (iNO) has commenced or is anticipated to commence for a duration of 24 hours or more, based on a clinical diagnosis of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN);
- There is a demonstrable positive response to iNO treatment;
- The iNO delivery system employed is appropriate and meets the conditional requirements, featuring an intelligent closed-loop offline functionality;
- The guardian or legal representative possesses a comprehensive understanding of the potential benefits and risks associated with participation in this study and has expressed a willingness to consent by signing the informed consent document.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Children's Hospital Of Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.