NCT06832605Toboroz
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for the Prevention of Depression Relapse or Recurrence Using Videoconference
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) for the Prevention of Depression Relapse or Recurrence Using Videoconference in the Spanish National Health System
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Objectives: To evaluate the clinical- and cost-effectiveness of two delivery formats of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) - (i) MBCT delivered through eight videoconference group sessions (group MBCT), and (ii) MBCT delivered through a self-help manual plus three low-intensity videoconference group support sessions (supported MBCT self-help) - when added to treatment as usual (TAU; mental health outpatient care), compared with TAU alone, in patients with recurrent depression, either in an acute episode or in remission. We will identify potential predictors and moderators of response and examine psychological mechanisms of change. Study design: Multicentre randomised controlled trial, with pre-post, 6- and 12-months follow-ups. Centres: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat), Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza), Hospital del Mar (Barcelona), Fundació Centre Higiene Mental Nou Barris (Barcelona), and Hospital General Universitario de Elche (Elche, Alicante). Participants: Adult patients (n=342) with recurrent depression, either in an acute episode or in remission, will be randomly assigned to group MBCT, supported MBCT self-help, or TAU. Primary outcome: transitions between clinically defined states of recurrent depression over the 12-month follow-up (DSM-5). The primary confirmatory transition is from remission to a major depressive episode (relapse/recurrence), whereas the transition from acute depression to remission will be examined as an exploratory objective. Secondary outcomes: depressive symptom severity, negative affect, mental well-being, quality of life, costs, and quality-adjusted life years. Process measures: mindfulness, positive affect, and self-compassion. Main statistical analyses: The primary analysis will use the intention-to-treat (ITT) principle and continuous-time multi-state modelling to estimate transition-specific hazard ratios. Secondary outcomes, predictors, and moderators will be analysed using regression-based approaches. Cost-effectiveness and cost-utility analyses will be conducted from healthcare system and societal perspectives, alongside mediation analyses. Participant experiences will be evaluated using qualitative methods. Conclusions: This study will inform the implementation of two accessible MBCT formats in Spain for preventing depressive relapse/recurrence. The comparison of two delivery formats will provide evidence on effectiveness, cost-effectiveness, scalability, and efficient resource allocation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 342 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jan. 9.
- Kezdés
- 2026. jún. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Fundació Sant Joan de Déu
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT06832605
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 342
- 2026. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ismétlődő depressziójuk van (enyhe vagy közepes epizódban vagy remisszióban), hogy a szokásos kezelés mellett kipróbálják az online mindfulness-alapú terápiát.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Visszatérő major depressziós zavar, legalább 2 korábbi major depressziós epizóddal; jelenleg enyhe vagy közepes epizódban van, vagy remisszióban.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki az előző évben mindfulness-alapú strukturált képzést végzett, vagy kiterjedt meditációs tapasztalata van (meditációs elvonulás, vagy legalább heti rendszeres meditáció), vagy a vizsgálat alatt meditálni kezdene. Nem vehet részt, aki a beavatkozás ideje alatt hivatalos, strukturált pszichoterápiában részesül.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód (GRID-HAMD skálán 24 vagy több pont)
- Jelenlegi vagy korábbi pszichózis, bipoláris 1 zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív zavar
- Jelenlegi súlyos szerhasználat vagy szervi agykárosodás
- Közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) önsértés, amely klinikai kezelést vagy terápiát igényelt
- Nincs internet-hozzáférés, nincs tapasztalata okostelefon vagy számítógép használatában, vagy nem tud spanyolul beszélni és írni
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Formal concurrent structured psychotherapy during the intervention period.
- Having completed a mindfulness-based structured training and/or extensive meditation experience (i.e., previous participation in meditation retreats (≥1) or regular (≥ weekly) meditation practice) in the previous year, or intending to commence meditation retreats or meditation practice during the study.
Más betegség
- Current or past psychosis, bipolar 1 disorder, a history of schizophrenia, schizoaffective disorder, organic mental disorder, current severe substance abuse, organic brain damage, pervasive developmental delay, persistent antisocial behaviour, recent (in the past 6 months) self-injury requiring clinical management or therapy according to medical records and clinical judgment.
Egyéb
- Current severe depressive episode (≥24 on the GRID-HAMD)
- No experience in the use of new technologies (smartphones or computers).
Kiket keres a vizsgálat
- Age over 18.
- Diagnosis of recurrent major depressive disorder, with ≥ 2 previous major depressive episodes (MDD), either in an acute mild/moderate episode or in remission.
- Internet access (via smartphone or personal computer).
- Spanish literacy (spoken and written).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Parc De Salut Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Fundacio Centre Higiene Mental Nou Barris | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Elche | Elche | Spanyolország | Toboroz |
| Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD) | Sant Boi de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.