NCT06832657Toborzás még nem indult1. fázis
Study of JMKX003948 Ophthalmic Suspension in Healthy Participants
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 1 Study of JMKX003948 Ophthalmic Suspension to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Dose(s) in Healthy Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study of JMKX003948 Ophthalmic Suspension to evaluate the safety, tolerability and PK of single and multiple ascending doses in healthy participants. Participant will be randomized to receive either JMKX003948 Ophthalmic Suspension (1%, 2%, 3% or 5%) or matching placebo (JMKX003948 Ophthalmic Suspension: placebo= 6: 2, N=8 per cohort). Five cohorts (Cohort 1-5) are planned. Cohorts could also de-escalate to a lower concentration if current formulation was not tolerated (Cohort 1b, 2b and 3b). In case of de-escalation, Cohort 1b and 2b will continue to escalate to Cohort 1c and Cohort 2c, respectively. Participants will be admitted to the site on Day -1 after screening (up to 28 days), and remain domiciled until Day 14 for Cohort 1-4, Day 8 for other cohorts.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 25.
- Kezdés
- 2025. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Jemincare
- NCT-szám
- NCT06832657
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2025. febr. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of disease of ocular surface, fundus, central nervous system, psychiatric and psychological condition, cardiovascular system, kidney, liver, digestive system, respiratory system, or metabolic/endocrine system, or other disease that in the opinion of the Investigator (or medically qualified designee) may make participation unsafe for the participant or interfere with study evaluations.
- History of eye trauma or surgery including LASIK/LASEK.
Egyéb
- Any abnormal examination with clinical significance may interfere with study evaluations in opinion of the Investigator (or medically qualified designee).
- Any corrected visual acuity < 20/20, or intraocular pressure ≥ 21 mmHg.
- Clinically significant abnormalities on ophthalmic examination that would hinder the assessment of the eye or data collection at the discretion of the Investigator and/or ophthalmologist (or medically qualified designee).
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy adult males and/or females, 18 to 45 years of age (inclusive) at the date of signed consent form.
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 18 and less than 32 (kg/m2) and a minimum body weight of 45 kg.
- Able to participate and comply with all study procedures and restrictions, and willing to provide written informed consent to participate in the study.
- Women of child-bearing potential and sexually active males willing to use highly effective methods of contraception from screening until 3 months after last dose of study drug. In addition, participants must not donate sperm/egg for the time period specified above.
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.