NCT06833138Toboroz
Atrioventricular Node Ablation and Conduction System Pacing in Patients With Well Controlled Permanent Atrial Fibrillation (AF), Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: Heart Rate Regularization Versus Medical Rate Control
Atrioventricular (AV) Node Ablation and Conduction System Pacing in Patients With Well Controlled Permanent Atrial Fibrillation (AF), Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: Heart Rate Regularization vs. Medical Rate Control
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the clinical efficacy of physiological pacing combined with atrioventricular node ablation, in patients with Heart Failure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) and well controlled permanent atrial fibrillation.The main question it aims to answer is that heart rate regularization added to physiological pacing - preventing the deleterious effect of right ventricular apical pacing - would reduce mortality and heart failure hospitalizations. Researchers will compare physiological pacing combined with atrioventricular node ablation (intervention arm) versus optimal pharmacological therapy (control arm) to see if physiological pacing combined with atrioventricular node ablation reduce time to the composite of all-cause mortality or hospitalization due to heart failure or intravenous diuretics (time frame 24 months). Participants will : * Be randomized in intervention arm or control arm. * Visit the clinic 3 months, 12 months and 24 months after the randomization for checkups and tests.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 266 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 13.
- Kezdés
- 2025. szept. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2029. máj. 31.
- Fő szponzor
- French Cardiology Society
- Betegségek
- Szívelégtelenség, Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06833138
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 266
- 2025. szept. 10. és az elsődleges befejezés (2029. máj. 31.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous implanted devices (Pacemaker / Implantable Cardioverter-Defibrillator / Cardiac Resynchronization Therapy)
Más betegség
- Severe chronic kidney disease (estimated Glomerular Filtration Rate ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Severe respiratory disease (severe chronic obstructive pulmonary disease with Gold ≥ 3 and/or chronic oxygen therapy)
- Confirmed or suspected infiltrative cardiomyopathy (amyloidosis, sarcoidosis, Fabry disease, others)
Egyéb
- Patient eligible for atrial fibrilation catheter ablation
- Life expectancy < 12 months
- Class III obesity (Body Mass Index ≥ 40)
- Obstructive hypertrophic cardiomyopathy
- Other indication for pacemaker implantation
- Indication for implantable cardioverter-defibrillator
- Ambulatory ≤ 50% of time
- Pregnant women
- Breast-feeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Permanent atrial fibrilation > 6 months
- Preserved Left Ventricular Ejection Fraction ≥ 50%
- ≥ 1 heart failure hospitalization in the previous year
- NYHA (New York Heart Association) score ≥ 2
- Presence of at least one of the following criteria related to diastolic dysfunction:
- E/e' ratio > 9
- Left Ventricular mass > 95 g/m2 (female) or > 115 g/m2 (male) with h/R ratio > 0.42
- NT pro BNP (B-type Natriuretic Peptide) > 365 pg/mL or BNP (B-type Natriuretic Peptide) > 105 pg/mL
- Narrow QRS ≤ 120 ms
- Average heart rate ≤ 110/min on 24 hours Holter monitoring
- Age over 18-year-old
- Capacity to understand the nature of the study, legal ability and willingness to give informed consent
- Patient covered by a social insurance
- Effective contraception and a negative pregnancy test in women of a childbearing age
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz | Besançon | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre | Caen | Franciaország | Toboroz |
| CHRU de Tours - Hôpital Trousseau | Chambray-lès-Tours | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel Montpied | Clermont-Ferrand | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHU Grenoble Alpes | Grenoble | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis | La Rochelle | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons | Lille | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| GHICL Allome - Hôpital St Philibert | Lomme | Franciaország | Toboroz |
| Clinique Millenaire | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Nantes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Institut Montsouris | Paris | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque | Pessac | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou | Rennes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle | Rouen | Franciaország | Toboroz |
| Institut Arnault Tzanck | Saint-Laurent-du-Var | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.