Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06833983Toboroz3. fázis

To Evaluate the Clinical Study of GS1191-0445 Injection in the Treatment of Hemophilia A

A Single-arm, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of GS1191-0445 Injection as a Single Dose in Chinese Subjects With Hemophilia A

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a single-arm, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of GS1191-0445 injection as a single dose in Chinese subjects with hemophilia A. GS1191-0445 is an AAV8-based gene therapy vector designed to express B-domain deleted human factor VIII (FVIII) under the regulation of a human liver-specific promoter. Following a single intravenous administration, AAV8 targets hepatocytes and facilitates the specific expression and secretion of FVIII into the bloodstream.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jan. 28.
Kezdés
2025. márc. 31.
Elsődleges befejezés
2026. nov. 30.
Fő szponzor
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.
Betegségek
Hemofília
NCT-szám
NCT06833983

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2025. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 30.) között
  • 13 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • The subject has acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection or chronic hepatitis C virus (HCV) infection; Or are receiving antiviral treatment for hepatitis B and C;

Más betegség

  • The subject has any hemorrhagic disorder not related to hemophilia A,
  • Active systemic immune disease.

Laborértékek

  • Abnormal laboratory examination of subjects during screening

Egyéb

  • Abnormal liver function test results of subjects during screening.

Kiket keres a vizsgálat

  • Understand the purpose and risks of the study and provide informed consent in accordance with national and local privacy laws:
  • Subject must be male, aged >18 years old at the time of signing informed consent, and ≤65 years old:
  • Participants with confirmed hemophilia A in their pre-admission history and based on clinical laboratory examination ;
  • Subjects had used FVIII products for at least 150 exposure days (ED) before enrollment;
  • Subject has no prior history of FVIII inhibitors;
  • Subjects agree to use a reliable barrier contraceptive method from the date of signing the informed consent
  • Subject is willing and able to follow planned visits, treatment plans, and other study procedures.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking Union Medical College HospitalBeijingKínaToborzás még nem indult
Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaToborzás még nem indult
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhouKínaToborzás még nem indult
Anhui Provincial HospitalHefeiKínaToborzás még nem indult
Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical UniversityJinanKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKunmingKínaToborzás még nem indult
First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhouKínaToborzás még nem indult
Jiangxi Provincial People's HospitalNanchangKínaToborzás még nem indult
Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjingKínaToborzás még nem indult
North China University of Science and Technology Affiliated HospitalTangshanKínaToborzás még nem indult
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical CollegeTianjinKínaToboroz
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhanKínaToborzás még nem indult
Henan Cancer HospitalZhengzhouKínaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.