NCT06836999Toborzás még nem indult
Deep Sedation in Catheter Ablation of Atrial Fibrillation
Using Deep Sedation vs. Conscious Sedation in Catheter Ablation in Patients With Atrial Fibrillation: Intraprocedural Management and Outcome Evaluation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The current practice of anesthesia for atrial fibrillation catheter ablation （CA） procedure is inconsistent, including general anesthesia, deep sedation, and conscious sedation.Due to the nature of deep sedation, it has been continuously gaining its position as one of the crucial components in standard practices of atrial fibrillation ablation during the last decade. Currently, a considerable number of procedures have been done using conscious sedation. Previous studies explored the benefits obtained from the employment of deep sedation in AF ablation procedures, mainly focused on pain reduction and intra-procedural safety. However, the benefits on long-term rhythmic outcomes, peri-procedural safety as well as benefits on procedural parameters and peri-procedural experiences from patients/ablators/lab staff have yet not to be thoroughly studied. We plan to conduct a prospective, multicenter, randomized, controlled trial to evaluate the benefits of deep sedation in catheter ablation of paroxysmal and persistent AF in multiple prospective, i.e., quantified intraprocedural patients / physicians / lab staffs / mapper clinical specialist experiences, and the procedure safety.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1334 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 16.
- Kezdés
- 2025. márc. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 31.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06836999
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 1334
- 2025. márc. 3. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 31.) között
- 16 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, és katéteres ablációs beavatkozásra kerül sor. A mély szedációt hasonlítja össze a tudatánál maradó szedációval.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Rohamokban jelentkező, tartós vagy hosszan fennálló pitvarfibrilláció, akin katéteres abláció végezhető
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban katéteres ablációja pitvarfibrilláció miatt, sem pitvari sövényhiba műtéti zárása
A részvétel fő kizáró okai
- Bal pitvar átmérője 55 mm vagy több, vagy vérrög a bal pitvarban
- Agyi érbetegség (stroke vagy átmeneti agyi keringészavar) az elmúlt három hónapban
- Alvási apnoéra utaló előzmény, vagy a szedációt nem tűri
- BMI 35 kg/㎡ felett
- Várandós vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- has received CA procedure for AF or atrial septal defect repair before enrollment
- those who have participated in other clinical drug trials within 3 months prior to enrollment
Más betegség
- left atrial diameter (LAD) ≥55 mm or thrombosis in the left atrium;
- a history of cerebrovascular disease within the last three months (including stroke and transient ischemic attack [TIA])
- acute or severe systemic infection
- those who are known to be allergic to any of the ingredients such as lidocaine, propofol, soybeans, peanuts, etc.
Laborértékek
- eGFR<30mL/min/1.73㎡
- Congenital heart disease, thyroid dysfunction, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification B-C), severe coagulation dysfunction (international normalized ratio (INR) > 1.5 or partial activated prothrombin time (APTT) prolonged by ≥ 10 seconds, or plasma prothrombin time (PT) prolonged by ≥ 3 seconds, or fibrinogen (Fib) ≤ 1.5 g/L), or active bleeding
Egyéb
- intolerant to sedation or with a history suggestive of sleep apnea
- BMI > 35 kg/㎡
- has contraindications to procedural sedation or refused to participate in this trial
- pregnant women, breastfeeding women or women who plan to become pregnant during the study period, those who have a positive pregnancy test result during the screening period
- life expectancy < 12 months
- those who, in the judgment of the investigator, are not suitable for this clinical study (e.g., not in line with the treatment that the research participants the treatment, research participant compliance, etc.).
Kiket keres a vizsgálat
- ● Patients diagnosed with AF (paroxysmal, persistent, or long-standing) at 18-75 years old who are eligible for the CA procedure
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanfang Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sir Rung Rung Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Anhui Provincial Hospital | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanchang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of NanChang University | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangsu Provincial Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| QingDao Municipal Hospital | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai East Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanxi Cardiovascular Hospital | Taiyuan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Chest Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.