NCT06838559Fut, nem toboroz4. fázis
Clinical Trial on 7-day Followed by Maintenance Therapy for 10 Weeks vs. 14-day and no Maintenance Course of Prednisolone for the Treatment of Infantile Epileptic Spasms Syndrome (IESS)
Multicentre, Randomized, Controlled Clinical Trial on 7-day Followed by Maintenance Therapy for 10 Weeks vs. 14-day and no Maintenance Course of Prednisolone for the Treatment of Infantile Epileptic Spasms Syndrome (IESS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if short courses (7 days) of oral prednisolone are as effective as longer courses (14 days) in treating Infantile Epileptic Spasms Syndrome (IESS) in infants. The main questions it aims to answer are: 1. Does a 7-day course of oral prednisolone result in a similar or better reduction in spasm frequency compared to a 14-day course? 2. Does the duration of treatment (7 vs. 14 days) influence relapse rates and developmental outcomes in infants with IESS? 3. Researchers will compare the effects of the two treatment arms (7-day course vs. 14-day course of oral prednisolone) to see if there is a difference in efficacy and safety. Participants will: 1. Receive either a 7-day or 14-day course of oral prednisolone as part of their treatment 2. Be monitored for spasm frequency and any side effects during hospital observation for the first 48 hours 3. Maintain a spasm diary during the treatment period to track spasm frequency 4. Return for follow-up visits at 7 days, 14 days, 28 days, 42 days, 3 months, 6 months, and 12 months to assess treatment response, relapse, and developmental outcomes
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 182 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 17.
- Kezdés
- 2025. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- University of Colombo
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT06838559
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 182
- 2025. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ever treated previously for infantile epileptic spasms syndrome with steroids or other anticonvulsants
Más betegség
- Infants already on steroids or ACTH for any other illness
- Contraindication for the use of high dose steroids such as underlying infection, immune deficiency, hypertension etc.
- Children in critical conditions such as severe infections, congenital heart disease or requiring ventilation or care in an ICU
Egyéb
- Infants with tuberous sclerosis complex
- Not accompanied by parent/s or parent's inability to complete follow up
Kiket keres a vizsgálat
- Infants between ages of 3 to 24 months
- Newly confirmed diagnosis of infantile epileptic spasms syndrome made by the referring paediatrician/ paediatric neurologist based on the diagnostic criteria outlined in the recent ILAE classification and definition of epilepsy syndrome with onset in neonates and infants in 2022
- Hypsarrhythmia recorded on pre-treatment EEG. This will be those who show a BASED score of 4 or 5 in a standard EEG
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 24 hónap · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Teaching Hospital Anuradhapura | Anuradhapura | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Lady Ridgeway Hospital for Children | Colombo | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Teaching Hospital - Karapitiya | Galle | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Teaching Hospital - Jaffna | Jaffna | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Colombo South Teaching Hospital | Kalubowila | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Sirimavo Bandaranayake Specialized Children's Hospital | Peradeniya | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
| Colombo North Teaching Hospital | Ragama | Srí Lanka | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.