Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06839092Toborzás még nem indult3. fázis

Prophylactic PIPAC in Patients With High-risk Colorectal Cancer

Prophylactic PIPAC for Reducing the Risk of Peritoneal Carcinomatosis in Patients With Colorectal Cancer: the PROPAC Randomized Clinical Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In a multicentric randomized controlled trial, we will compare standard surgery (consisting in removal of the primary cancer) followed by 6 months of adjuvant chemotherapy associated with 3 cycles of oxaliplatin-based PIPAC (4-6 weeks apart), to standard surgery followed by 6 months of adjuvant systemic chemotherapy (routine treatment), in patients with colorectal cancer at high risk for metachronous peritoneal carcinomatosis (pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer of the colon, colorectal junction or high rectum and/or with positive cytology) in terms of 1-year and 3-year peritoneal metastasis-free survival (as measured by imaging and/or surgical exploration), 1-year and 3-year disease-free survival, as well as 1-year and 3-year overall survival. In terms of outcomes measurement, patients in both groups will benefit from diagnostic laparoscopy at 6 months from the index surgery, and standard surveillance consisting in clinical examination, CEA determination and thoraco-abdominal CT at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after index surgery.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
160 (tervezett)
Első benyújtás
2025. febr. 16.
Kezdés
2026. jan.
Elsődleges befejezés
2032. jan.
Fő szponzor
Jeremy Meyer
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT06839092

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 160
  • 2026. jan. és az elsődleges befejezés (2032. jan.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Distant metastasis (outside limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index surgery and no other distant lesion; small indeterminate pulmonary nodules to be followed are accepted)
  • Previous cytoreductive surgery (CRS) (outside limited resection of peritoneal carcinomatosis during index surgery).
  • Contraindication to and/or no adjuvant chemotherapy.

Más betegség

  • Infraperitoneal rectal cancer (middle or low rectum).
  • Hereditary colorectal cancer.
  • dMMR/MSI colorectal cancer.
  • Inflammatory bowel disease.
  • History of allergic reaction to oxaliplatin or other platinum-containing compounds.
  • Myocardial insufficiency, defined as NYHA class > 2.

Laborértékek

  • Renal impairment, defined as GFR < 50 ml/min, (Cockcroft-Gault equation).
  • Impaired liver function defined as bilirubin ≥ 1.5 x UNL (upper normal limit).
  • Inadequate hematological function defined as ANC ≤ 1.5 x 109/l and platelets ≤ 100 x 109/l.

Életkor

  • Age <18 year old.
  • Age > 80 year old.

Egyéb

  • Neo-adjuvant treatment.
  • Pregnancy or lactation.
  • Immunosuppression.
  • Unable to provide informed consent.
  • Contraindication to laparoscopy (e.g. severe adhesions, peritonitis).

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients operated (in emergency or elective settings) for colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum).
  • Definitive pathological stage pT4 pN0-2 cM0 pMMR and/or pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR with positive cytology and/or pT3-4 pN0-2 M1c pMMR with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index surgery and no other distant lesion (small indeterminate pulmonary nodules to be followed are accepted)
  • Performance status 0-1.
  • Age > 18 years.
  • Written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.