NCT06840509Fut, nem toboroz
BIO|CONCEPT.CorSky, First in Human Study for the CorSky ICD Family
BIO|CONCEPT.CorSky Family, First in Human Study for the CorSky ICD Family
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this exploratory study is to test the preliminary safety and product performance of the new CorSky ICD family in subjects that require an ICD or cardiac resynchronization therapy with defibrillation (CRT-D). The study will be conducted at sites in Australia and New Zealand. It is planned to include 50 subjects in the study. Participants will visit sites at enrollment in the study, at implantation, pre-hospital discharge, 1- 3- and 12-month follow-up visits. At the visits the device will be interrogated and standard device measurements including those related to special features will be performed to assess the functionality of the device. Programming of the ICDs will be done according to the participant´s therapeutical needs.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 18.
- Kezdés
- 2025. júl. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 4.
- Fő szponzor
- Biotronik Australia Pty Ltd.
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06840509
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 52
- 2025. júl. 23. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Planned cardiac surgical procedures or interventional measures other than the study procedure within the next 12 months
Életkor
- Age less than 18 years
Egyéb
- For VR-T DX and CRT-DX: Permanent atrial tachyarrhythmia
- For VR-T DX and CRT-DX: Patients requiring atrial pacing
- Planned for His-Bundle-Pacing
- Pregnant or breast feeding
- Participation in another interventional clinical investigation according to the definition given below 2,3
- Life-expectancy less than 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Standard indication for ICD or CRT-D therapy according to clinical guidelines
- Planned for de novo implantation of an ICD/CRT-D, or upgrade/exchange from existing ICD/CRT-D or pacemaker implant
- Ability to understand the nature of the study
- Willingness to provide written informed consent
- Ability and willingness to perform all on-site follow-up visits at the study site Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Princess Alexandra Hospital | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.