NCT06842524Toboroz2. fázis
Dihydroartemisinin for the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome
Dihydroartemisinin for the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome: a Multi-centre Placebo-controlled Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Polycystic ovarian syndrome (PCOS) is the most frequent endocrine disorder affecting women of reproductive age, with a prevalence of 10 to 13%. PCOS is characterized by irregular menstrual cylcles/ovulatory dysfunction, hyperandrogenism, and polycystic ovarian morphology. For infertile patients seeking ovulation induction, letrozole is the drug of first choice. For PCOS patients not seeking pregnancy, there exists a variety of treatments to alleviate symptoms. It has been demonstrated that artemisinin derivatives can promote energy expenditures and insulin sensitivity by activating thermogenic adipocytes, thereby protecting against diet-induced obesity and metabolic disorders in rodents. Recently, we showed in a single arm pilot study including 19 PCOS-patients, that dihydroartemisinin ameliorated hyperandrogenemia reduced antral follicle count and normalized menstrual cycles. Based on these findings, we aim to evaluate the efficacy of dihydroartemisinin in women with PCOS in a placebo controlled randomized clinical trial. The primary outcome is return of regular menstrual cycles within 6 months after start of treatment, with antral follicle count and metabolic profile being secondary outcomes. The results will potentially impact the standard of care for patients diagnosed with PCOS.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 19.
- Kezdés
- 2025. ápr. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- Shanghai Zhongshan Hospital
- NCT-szám
- NCT06842524
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2025. ápr. 16. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients on oral contraceptives. A two-month washout period will be required prior to screening for patients on these agents. A one-month washout will be required for patients on oral cyclic progestins. Patients on depo-progestins or hormonal implants are excluded.
- Patients taking other medications known to affect reproductive function or metabolism. These medications include GnRH agonists and antagonists, antiandrogens, gonadotropins, GLP-1 receptor agonist, SGLT2i, metformin and thiazolidinediones. The washout period on all these medications will be two months.
- Patients who have undergone a bariatric surgery procedure within the past 12 months.
Más betegség
- Patients diagnosed with other endocrine diseases that are known to cause secondary polycystic ovary morphology, e.g., Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia (21-hydroxylase deficiency or other enzyme deficiency), hypothyroidism, etc.
- Patients diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes.
- Patients with known heart disease, like heart failure, atrial fibrillation, coronary heart disease, etc.
- Patients with a history of any type of cancer.
Laborértékek
- Patients with liver disease defined as ALT or AST above normal range of each participating center, or total bilirubin>30umol/L. Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) with normal ALT and AST can be included.
- Patients with anemia (Hemoglobin < 12 g/dL) or neutropenia (neutrocyte <1.8×10\^9/L).
- Patients with renal disease defined as serum creatinine> 115umol/L.
Kiket keres a vizsgálat
- Women with PCOS defined as having irregular menstrual cycles and hyperandrogenism. Irregular menstrual cycles are defined as < 21 or > 35 days or < 8 cycles per year. Hyperandrogenism refers to either hyperandrogenemia or hirsutism. Hyperandrogenemia will be defined as an elevated total testosterone >1.67 nmol/L measured by Elecsys Testosterone II (Roche Diagnostics). Hirsutism is determined by a modified Ferriman-Gallwey Score >4 at screening exam.
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 28 kg/M2
- Negative pregnancy test
- No plan for pregnancy in the coming 6 months
Életkor a regiszterben: 18 év – 40 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University | Wenzhou | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated hospital of Xiamen University | Xiamen | Kína | Toboroz |
| Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University | Xiamen | Kína | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.