NCT06842563Fut, nem toboroz
Hepatocellular Carcinoma 3 Gene Methylation Combination Detection Kit (PCR Fluorescent Probe Method) Multicenter Clinical Trial
A Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Clinical Performance and Accuracy of the Human DAB2IP, CHFR, and GRASP Gene Methylation Kit (PCR-fluorescence Probe) in Patients With Suspected Hepatocellular Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial aims to systematically evaluate the clinical performance and accuracy of the HepaAiQ test kit, a multi-gene methylation assay based on PCR with fluorescent probe detection. The test results are compared against clinical reference standards, including pathological and/or imaging diagnoses, to assess the product's diagnostic performance. Additionally, for each gene detectable by the HepaAiQ assay, digital PCR is used as a comparator to validate analytical accuracy. The dual approach-clinical and analytical validation-supports the intended use of the test and provides sufficient clinical evidence for its registration and regulatory submission in China.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 900 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 13.
- Kezdés
- 2025. febr. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 20.
- Fő szponzor
- Singlera Genomics Inc.
- NCT-szám
- NCT06842563
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 900
- 2025. febr. 25. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Liver cancer subjects who have received previous treatment, such as radiotherapy and chemotherapy, surgery, etc.;
Más betegség
- Subjects with other malignant tumors;
- Subjects with recurrent liver cancer confirmed or suspected by the investigator;
Egyéb
- Subjects whose information is missing or untraceable;
- The researcher believes that the subjects should not be included in this study for other reasons.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older, gender unlimited;
- Subjects for whom sufficient blood samples can be obtained (whole blood volume not less than 10 mL);
- The performance of the blood-based, multi-gene methylation test is being evaluated in a diverse population including:
- (i) Treatment-naïve individuals presenting with signs and/or symptoms suggestive of hepatocellular carcinoma (HCC) as assessed by clinicians; (ii) Individuals at high risk for liver cancer, including those with HBV or HCV infection, excessive alcohol intake, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), liver cirrhosis of various etiologies (LC), benign hepatic lesions (BHL), or a family history of liver cancer; (iii) Patients with other malignancies, including but not limited to esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, lung, breast, and prostate cancers.
- Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 nap – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University in Shanghai | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.