NCT06843239Fut, nem toboroz2. fázis
Tibulizumab Systemic Sclerosis Understanding and Response Evaluation (TibuSURE)
A Phase 2, Multi-Center Study Consisting of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Period, Followed by an Open-Label Extension Period, to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Tibulizumab in Adults With Systemic Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of tibulizumab over 24 weeks (Period 1) in adult participants with systemic sclerosis, followed by an open-label extension period where all active participants will receive tibulizumab and will be evaluated for an additional 28 weeks (Period 2)
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 7.
- Kezdés
- 2025. febr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- Zura Bio Inc
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT06843239
- EU CT-szám
- 2024-519335-42-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2025. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 61 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has any of the following complications:
- Left ventricular failure
- Pulmonary arterial hypertension
- Renal crisis within previous 6 months
- Gastrointestinal dysmotility within previous 3 months
- Digital ischemia with gangrene, amputation, or unscheduled hospitalization within previous 3 months
Más betegség
- Current rheumatic disease other than SSc that could interfere with assessment of SSc
- Lung disease requiring continuous oxygen therapy
- Evidence or suspicion of active or latent tuberculosis
- Active Crohn's Disease or ulcerative colitis
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, 18 to 75 years of age
- Body mass index between 18.0 and 38.0 kg/m²
- Fulfills classification criteria for SSc according to ACR/EULAR 2013 criteria
- Has diffuse cutaneous SSc, defined as mRSS >0 over at least one skin area proximal to the elbows and/or knees, in addition to acral fibrosis
- Has had SSc (defined as the first non-Raynaud's phenomenon (RP) symptom or sign attributed to SSc) for ≤7 years
- mRSS ≥15 and ≤45 at screening. Additional requirements for participants ≥2 years to ≤7 years from SSc onset and RNA Polymerase III antibody positive
- FVC >50% predicted
- Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥40% predicted (corrected for hemoglobin)
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (61)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto de Investigación Clínica TyT | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Organización Médica de Investigación | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Stat Research S.A. | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Consultorios Médicos Dr. Doreski | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto CER S.A. | Quilmes | Argentína | Ismeretlen állapot |
| AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | San Miguel de Tucumán | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Enroll SpA | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| CTR Estudios Clinicos | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Centro de especialidades médicas Vanguardia | Temuco | Chile | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Chile Spa. | Valdivia | Chile | Ismeretlen állapot |
| Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic) | Victoria | Chile | Ismeretlen állapot |
| Dermacross Clinica Dermatologica | Vitacura | Chile | Ismeretlen állapot |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Parc Tauli Hospital Universitari | Sabadell | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Quironsalud Infanta Luisa | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Aberdeen Royal Infirmary | Aberdeen | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal National Hospital for Rheumatic Diseases | Bath | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ninewells Hospital | Dundee | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Chapel Allerton Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Aintree University Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Haywood Community Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| University of Pecs | Pécs | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Mediadvance Clinical | Chihuahua City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| PanAmerican Clinical Research | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Medical Care and Research S.A. de C.V. | Mérida | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C | Miguel Hidalgo | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS | Oaxaca City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. | Chorzow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Malopolskie Centrum Kliniczne | Cracow | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Santa SP. z o.o | Lodz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Nowa Sol | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek | Rzeszów | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K. | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Clinhouse Sp. z o.o. | Zabrze | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Colentina Bucuresti | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Hiperdia S.A. | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Saint Maria Hospital | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Policlinica CCBR S.R.L. | Bucharest | Románia | Fut, nem toboroz |
| Selfmed Clinique S.R.L. | Timișoara | Románia | Fut, nem toboroz |
| Military Medical Academy | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| Institute of Rheumatology - PPDS | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Hospital | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rheumatology Associates | Arlington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Department of Medicine | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IRIS Research and Development LLC | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.