NCT06846710Befejeződött1. fázis
Evaluate the Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of HS-20118
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of HS-20118 in Adult Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study will be conducted in 2 parts (SAD for Part 1 and MAD for Part2). Part 1 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and PK of HS-20118 after a single oral dose in healthy participants. Part 2 is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, MAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of HS-20118 after multiple oral doses in patients with moderate to severe plaque psoriasis .
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 12.
- Kezdés
- 2025. máj. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 14.
- Fő szponzor
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Pikkelysömör
- NCT-szám
- NCT06846710
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 60
- 2025. máj. 2. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 14.) között
- 9 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of drug abuse within the past 5 years or use of illicit drugs within 3 months before the study; or positive for urine drug screening;
- For the MAD study:
- Current use of illicit drugs or prior use of illicit drugs within the specific time periods;
- Known history of recurrent or chronic infections, or prior history of chronic or recurrent infections, including but not limited to: chronic renal infection, chronic chest infection (e.g., bronchiectasis), symptomatic urinary tract infection, and open, draining, or infected skin wounds; history of serious infections (e.g., sepsis, pneumonia, and pyelonephritis), or hospitalization or treatment with intravenous antibiotics for infections within 2 months before screening;
Más betegség
- Participants with immune-related diseases and medical history at screening;
- Participants with a history of drug or other allergies who are considered by the investigator to be at high risk for participating in this study, or who may be allergic to the investigational medicinal product or any component of the investigational medicinal product as judged by the investigator;
- Guttate psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, drug-induced psoriasis, or other diseases that affect the treatment results;
Egyéb
- For the SAD study:
Kiket keres a vizsgálat
- For the SAD study:
- Healthy adults aged 18-45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
- Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg; body mass index (weight/square of height (kg/m2)) within the range of 18-28 kg/m2 (inclusive);
- Normal results or abnormal results but without clinical significance in comprehensive examinations, including general physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, abdominal color Doppler ultrasound, and chest X-ray from the frontal and lateral position ;
- For the MAD study:
- Male or female participants aged 18-65 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
- Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg;
- Chronic plaque psoriasis for at least 6 months with or without psoriatic arthritis;
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Momentum Clinical Research, Dunedin | Dunedin | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Momentum Clinical Research Wellington | Mount Cook | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Momentum Clinical Research - Pukekohe | Pukekohe | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland | Takapuna | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington | Upper Hutt | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Kinetic Clinical Research | Anaheim | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NuLine Clinical Trial Center (Network) | Pompano Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.