NCT06847321Toboroz2. fázis
Study of LHP588 in Subjects With P. Gingivalis-Positive Alzheimer's Disease
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of LHP588 in Subjects With P. Gingivalis-Positive Alzheimer's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is to test LHP588 in persons who have mild to moderate Alzheimer's disease (AD) who have shown progressive mental decline in the last year and who have P. gingivalis (Pg) infection. P. gingivalis infection has been linked to the development of dementia. LHP588 is designed to target the P. gingivalis bacterium, to potentially help to halt or slow down the progression of AD and its symptoms. A saliva test will be done to determine P. gingivalis infection. Tests for AD include standard questionnaires such as MMSE and a blood test for pTau217. Treatment will be blinded, meaning the participant and the doctor will not know if the participant is receiving LHP588 or placebo. The total time for participation in the study may be up to 64 weeks. This includes a screening period (to ensure the participant is suitable for the study and the study is suitable for the participant) of up to 12 weeks, a treatment period of up to 48 weeks, and a safety follow-up period of 4 weeks after the last dose of the study drug to check the participant's overall health. Treatment is a once-a-day capsule. Caregiver participation is required. The study requires the participant to visit the study center (with the caregiver) at least 20 times within 64 weeks (this does not include any unplanned visits that may be recommended by the study doctor). In addition, the study doctor or clinic staff will contact the participant via phone at least 1 time.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 21.
- Kezdés
- 2025. febr. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 31.
- Fő szponzor
- Lighthouse Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT06847321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 300
- 2025. febr. 17. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 31.) között
- 39 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Evidence of a clinically significant, unstable cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, neurologic, or metabolic disease within 6 months prior to screening.
- Currently being treated with anti-amyloid beta antibodies or other disease-modifying treatments for dementia.
Más betegség
- History of cancer requiring systemic therapy in last 5 years.
- Unstable angina, uncompensated and/or symptomatic congestive heart failure (Grade 2 or higher on the New York Heart Association scale) or myocardial infarction within 6 months.
- History or current evidence of major neurological or psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder, Parkinson's Disease, other.
Egyéb
- Acute or poorly controlled blood pressure \>180 mmHg systolic or \>100 mmHg diastolic at screening visit.
- Other criteria in the Investigator's judgement that may interfere with the ability to participate in the study.
Kiket keres a vizsgálat
- AD according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria.
- MMSE scores corresponding to mild and moderate AD.
- Saliva rinse sample positive for P. gingivalis.
- Plasma pTau217 above cutoff.
- Subject and caregiver have provided full written informed consent.
- Background symptomatic therapy with acetylcholinesterase inhibitors, and/or memantine, are allowed if the dose has been stable for 90 days and no changes are planned during the study.
- Modified Hachinski score ≤4 at screening.
Életkor a regiszterben: 55 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (39)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.