NCT06847334Toborzás még nem indult3. fázis
A Study to Compare the Efficacy, Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetic Profile of HLX17 Vs. Keytruda® in the First-Line Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Integrated Phase I/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Profile of HLX17 Vs. Keytruda® (US-sourced Keytruda® and EU-sourced Keytruda®) in the First-Line Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 26. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicentre, randomized, double-blind, parallel-controlled integrated phase I/III clinical study to evaluate the similarity in efficacy, safety, PK profile, and immunogenicity of HLX17 vs. Keytruda®( US- and EU-sourced) in the first-line treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 772 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 20.
- Kezdés
- 2025. ápr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 9.
- Fő szponzor
- Shanghai Henlius Biotech
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06847334
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 772
- 2025. ápr. 27. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 9.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects with other active malignancies within 5 years or at the same time prior to screening.
- Have received pembrolizumab or any other immune checkpoints inhibitors (PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) before screening.
Más betegség
- Subjects with NSCLC of other histopathological types, such as mixed adenosquamous carcinoma, and subjects with small cell lung cancer or neuroendocrine carcinoma.
- Known interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and severe lung function abnormalities that may impede the investigators' diagnosis and management of drug-related pulmonary toxicity.
- Known active or suspected autoimmune diseases.
- History of immunodeficiency, including HIV antibody positive, active hepatitis B; or hepatitis C virus infections.
Egyéb
- Active central nervous system metastases.
- Pregnant or breastfeeding female.
- The investigator has a clear reason to believe that participation in this study would be detrimental to the subject.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV inoperable to surgery or radiotherapy (AJCC 8th edition) non-squamous NSCLC.
- Without any tumor activating EGFR mutation or ALK or ROS1 gene rearrangement.
- Have not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC.
- At least one measurable lesion as assessed by IRRC based on RECIST v1.1.
- Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.
- Have adequate organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.