NCT06847724Fut, nem toboroz3. fázis
Comparative PK, PD, Efficacy, and Safety Assessment of the Proposed Ocrelizumab Biosimilar CYB704 and Ocrevus in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of CYB704 (Proposed Ocrelizumab Biosimilar) and Ocrevus® in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) [STRIVE-MS].
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if drug CYB704, a proposed biosimilar to Ocrevus, works to treat multiple sclerosis in the same way as the reference product Ocrevus(R). The main questions it aims to answer are: * Is CYB704 distributed in the body in the same way as the reference product (demonstration of pharmacokinetic (PK) similarity)? * Does have CYB704 the same treatment effect and side effects as the reference product? Researchers will compare CYB704 to a Ocrevus (Ocrevus-US and Ocrevus-EU). Participants will: * Take drug CYB704 or Ocrevus (Ocrevus-US and Ocrevus-EU) * Visit the clinic for at least 15 treatment visits, checkups and tests * Will undergo regular magnetic resonance imaging (MRI) examinations
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 183 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 19.
- Kezdés
- 2025. jún. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov.
- Fő szponzor
- Sandoz
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT06847724
- EU CT-szám
- 2024-512319-40-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 183
- 2025. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2026. nov.) között
- 41 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prohibited medications (current and history) as outlined in the study protocol
Más betegség
- Disease duration of more than 10 years in participants with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤2.0 at screening
- History of allergic or anaphylactic reactions to ocrelizumab or one of the premedications (methylprednisolone or equivalent corticosteroid, antihistamine, antipyretic)
- Current or history of medical conditions as outlined in the study protocol
Laborértékek
- Abnormal laboratory blood values as outlined in the study protocol
Egyéb
- Diagnosis of primary progressive MS
- Inability to complete an MRI or contraindication to gadolinium administration
- Pregnant participants
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of RMS (relapsing remitting multiple sclerosis (MS) or active secondary progressive MS)
- Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
- Expanded Disability Status scale score of 0 to 5.5 (inclusive) at screening
- Neurological stability (no new signs or symptoms referable to Central Nervous System (CNS) within 30 days before both screening and first study treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (41)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Banja Luka | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Bihać | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Sarajevo | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| - | Sarajevo | Bosznia-Hercegovina | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Academica 2008 EOOD | Pleven | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment Medical Complex Sveti Ivan Rilski EOOD | Plovdiv | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD | Plovdiv | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Medical Center Medica 2005 EOOD | Sofia | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov | Sofiya | Bulgária | Fut, nem toboroz |
| - | Rustavi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| - | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Opca Bolnica Varazdin | Varazdin | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Centre Zagreb | Zagreb | Horvátország | Fut, nem toboroz |
| - | Shtip | Észak-Macedónia | Ismeretlen állapot |
| - | Skopje | Észak-Macedónia | Ismeretlen állapot |
| Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o | Bydgoszcz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| MA-LEK Clinical Sp. z o.o. | Katowice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| NEURO-MEDIC Sp. z o. o. | Katowice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Łódź | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. | Lublin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Nowa Sol | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Ilkowski I Partnerzy sp.p. Lekarzy | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Med Polonia Sp z o.o. | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| EUROMEDIS Sp z o o | Szczecin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Centrum Medyczne NeuroProtect | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach | Zabrze | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| - | Belgrade | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| - | Niš | Szerbia | Ismeretlen állapot |
| - | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Ormond Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.