NCT06850090Toboroz3. fázis
Neoadjuvant Radiotherapy for Rectal Adenocarcinoma With Capecitabine Versus TAS-102 (Neo-REACT): A Multi-center, Randomized, Phase III Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Neoadjuvant fluoropyrimidine-based chemoradiotherapy followed by total mesorectal excision (TME) is the standard of care for locally advanced rectal cancer (LARC); however, pathologic complete response (pCR) rates are low. Trifluridine/tipiracil (TAS-102) is a new oral anti-tumor oral formulation of nucleoside analogue, trifluridine (FTD), and a thymidine phosphorylase inhibitor, tipiracil (TPI). Previous studies have shown that TAS-102 has shown clinically relevant activity after fluoropyrimidine failure in colorectal cancer and may thus be of increased efficacy compared with current standard capecitabine chemoradiation. Also, a phase 2 trials conducted by our team have demonstrated that neoaduvant TAS-102 concurrent with long-course radiotherapy could lead to a high pCR rate of 32% with acceptable toxicity for LARC patients. Herein, we will conduct this multicenter, randomized controlled, phase III trial to explore the safety and efficacy benefit of TAS-102 concurrent with long-course radiotherapy for LARC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 210 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 19.
- Kezdés
- 2025. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Shandong Cancer Hospital and Institute
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06850090
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 210
- 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- Uncontrolled cardiac symptoms or diseases.
- History of other malignancies, except for cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ.
Egyéb
- Patients of dMMR or MSI-H status.
- Unexplained myelosuppression.
- Evidence of distant metastasis and inguinal lymph node metastasis based on comprehensive chest and abdominal CT or whole-body PET-CT scans. Retroperitoneal lymph nodes above the iliac vessel bifurcation are considered distant metastasis.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged between 18 and 75 years of either sex.
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma with the following conditions:
- Clinical stage II (T3-4, N-) or III (any T, N+) as determined by MRI.
- The tumor is located within 12 cm from the anal margin, with at least one high-risk factors (ie, extramural vascular invasion [EMVI+], mesorectal fascia involved [MRF+], cT4, cN2, lateral lymph nodes, tumor deposit, or tumor located in the lower rectum [≤5 cm from the anal verge]).
- No other types of rectal cancer (e.g., sarcoma, lymphoma, carcinoid, squamous cell carcinoma) or synchronous colon cancer.
- Presence of measurable lesions that meet RECIST v1.1 criteria for evaluation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Estimated life expectancy > 6 months.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shandong Cancer Hospital and Institute | Jinan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.