NCT06850922Befejeződött1/2. fázis

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of RO7446603 Administered Alone or in Combination With Aflibercept or Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of RO7446603 Administered Alone or in Combination With Aflibercept or Faricimab in Patients With Diabetic Macular Edema

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims to evaluate the ocular and systemic safety, tolerability and efficacy of RO7446603 in participants with diabetic macular edema (DME). The study consists of 2 segments: Phase I (Parts 1-4) and Phase II (Part 5). Phase I investigated the safety of RO7446603 following a single and multiple intravitreal (IVT) doses as monotherapy or co-administered with IVT aflibercept or IVT faricimab (in separate injections). Phase II will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and efficacy of two dose levels of RO7446603 in combination with faricimab, with the two drugs co-mixed and administered as a single IVT injection, compared to faricimab alone. The first participant was enrolled in the Phase I segment on June 22, 2022. Phase I has been completed.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 1/2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 388 (tényleges)
Első benyújtás: 2025. febr. 26.
Kezdés: 2022. jún. 22.
Elsődleges befejezés: 2026. máj. 19.
Fő szponzor: Genentech, Inc.
Betegségek: Diabéteszes retinopátia
NCT-szám: NCT06850922

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
Bevont résztvevők: 388
2022. jún. 22. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 19.) között
77 helyszín, 3 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Currently untreated DM or previously untreated participants who initiated oral anti-diabetic medication or insulin within 90 days prior to Day 1
For Parts 1-4: IVT anti-VEGF treatment within 90 days prior to Day 1; For Part 5: IVT anti-VEGF treatment within 120 days prior to Day 1 or IVT anti-VEGF treatment prior to Day 1 for treatment naïve participants
Treatment with SUSVIMOTM (ranibizumab injection) prior to Day 1
Any IVT or periocular (sub-tenons) corticosteroid treatment within 6 months prior to Day 1

Más betegség

Any current or history of ocular disease other than DME that may confound assessment of the macula or affect central vision
Active or history of uveitis, vitritis (grade trace or above), and/or scleritis in either eye Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply

Egyéb

Uncontrolled blood pressure (BP)
Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
Proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye

Kiket keres a vizsgálat

Documented diagnosis of diabetes mellitus (DM) (Type 1 or Type 2) with glycated hemoglobin (HbA1c) < 12%
Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea > 325 microns
Decreased VA attributable primarily to DME between 25 and 73 ETDRS letters

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (77)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Peking Union Medical College Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Beijing Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Shanghai General Hospital - North Campus	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Tianjin Medical University Eye Hospital	Tianjin	Kína	Ismeretlen állapot
Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)	Wenzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Emanuelli Research and Development Center, LLC	Arecibo	Puerto Rico	Ismeretlen állapot
Retina Research Institute of Texas	Abilene	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Hawaii	‘Aiea	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Texas Retina Associates	Arlington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Western Carolina Retinal Associate PA	Asheville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Southeast Retina Center	Augusta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Colorado - Eye Center - PPDS	Aurora	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Austin Clinical Research, LLC	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Austin Retina Associates	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Retina Care Center	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Johns Hopkins Hospital	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina & Vitreous of Texas	Bellaire	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cincinnati Eye Institute	Blue Ash	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retinal Diagnostic Center	Campbell	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
North Carolina Retina Associates	Cary	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Group of Washington	Chevy Chase	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Illinois Eye and Ear Infirmary	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University Hospitals Cleveland Medical Center*	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Southern Colorado PC	Colorado Springs	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Ohio State Eye and Ear Institute	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Texas Retina Associates	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Specialists of Colorado	Denver	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Duke University Medical Center	Durham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Erie Retina Research	Erie	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
National Ophthalmic Research Institute	Fort Myers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Orange County	Fullerton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Charles Retina Institute	Germantown	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cumberland Valley Retina Consultants	Hagerstown	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology	Hauppauge	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Graystone Eye-Hickory	Hickory	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Raj K. Maturi, MD PC	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Florida Retina Institute	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC	Liverpool	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Advanced Vision Research Institute	Longmont	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Opthalmic Consultants of LI	Lynbrook	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Piedmont Eye Center	Lynchburg	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Georgia Retina PC	Marietta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Valley Retina Institute P.A.	McAllen	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retinal Consultants Medical Group	Modesto	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Northern California Retina Vitreous Associates	Mountain View	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wagner Kapoor Institute	Norfolk	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University Retina and Macula Associates, PC	Oak Forest	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wills Eye Hospital	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retinal Research Institute, LLC	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Arizona Retina and Vitreous Consultants	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Associated Retinal Consultants PC	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave	Richmond	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Institute of Virginia	Richmond	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Associated Retinal Consultants - Royal Oak	Royal Oak	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retinal Consultants Medical Group	Sacramento	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants Minnesota	Saint Louis Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research	Salt Lake City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Brown Retina Institute	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Medical Center Ophthalmology Associates	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Texas: San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of California San Francisco	San Francisco	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sewickely Eye Group	Sewickley	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Spokane Eye Clinical Research	Spokane	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC	Springdale	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cascade Medical Research Institute, LLC	Springfield	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida	Tampa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Consultants of Texas	The Woodlands	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Macula Retina Vitreous Research Institute	Torrance	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Tulsa Retina Consultants	Tulsa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office	Wake Forest	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Chesapeake Retina Centers - Waldorf	Waldorf	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Bay Area Retina Associates;Study Department	Walnut Creek	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Retina Group of New England	Waterford	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Palmetto Retina Center	West Columbia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Strategic Clinical Research Group, LLC	Willow Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Piedmont Retina Specialists	Winston-Salem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.