NCT06856590Befejeződött
ZINCLO-HAND: Zinc and Clobetasol for the Prevention of Regorafenib-Induced Hand-Foot Skin Reaction
Impact of Zinc Supplementation and Transdermal Clobetasol in the Prophylaxis of Regorafenib-Induced Hand-Foot Skin Reaction: A Prospective Non-Randomized Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate whether a combination of oral zinc supplementation and transdermal clobetasol cream is effective in preventing and reducing the severity of hand-foot skin reaction (HFSR) induced by regorafenib treatment. HFSR is one of the most common adverse effects of regorafenib, affecting more than 50% of patients, with 10-15% experiencing severe Grade 3 toxicity. Clobetasol, a high-potency corticosteroid, has been shown to significantly reduce the severity of HFSR when used preemptively rather than reactively. Additionally, recent clinical trials indicate that oral zinc supplementation may further reduce the incidence of Grade ≥2 HFSR. This prospective, non-randomized interventional study will compare three treatment groups: Oral zinc supplementation + transdermal clobetasol cream Transdermal clobetasol cream alone Oral zinc supplementation alone The study will assess the effectiveness of these treatments using CTCAE grading, the Hand-Foot Syndrome Scale-14, and quality of life measures (FACT-G, fatigue, and anxiety/depression scales). Additionally, the study will evaluate the impact of HFSR on treatment adherence, regorafenib dose modifications, and overall survival. The study will enroll approximately 120 patients across multiple centers in Türkiye.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 21.
- Kezdés
- 2025. febr. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 1.
- Fő szponzor
- Gazi University
- Betegségek
- Vastagbélrák, Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06856590
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 150
- 2025. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 1.) között
- 13 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior Grade ≥1 HFSR from any VEGFR-TKI therapy
Más betegség
- Pre-existing dermatologic conditions affecting the hands or feet (e.g., psoriasis, eczema, active infections)
- Allergy or known hypersensitivity to zinc, clobetasol, or other study components
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed solid tumor for which regorafenib is an approved treatment (e.g., metastatic colorectal cancer, gastrointestinal stromal tumor, hepatocellular carcinoma, glioblastoma, or others)
- Initiating regorafenib treatment for the first time
- ECOG performance status of 0-2
- Baseline hand-foot skin reaction (HFSR) of Grade 0 (no prior HFSR symptoms) according to CTCAE v5.0
- Adequate organ function, including:
- AST/ALT ≤ 3× upper limit of normal (ULN) Creatinine clearance > 50 mL/min Hemoglobin ≥ 9 g/dL Platelet count ≥ 75,000/mm³
- Able to tolerate oral zinc supplementation and/or topical corticosteroids
- Willing to participate and provide informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital | Afyonkarahisar | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Gazi University | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara University Faculty of Medicine Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Etlik City Hospital | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Bursa Uludağ University Hospital | Bursa | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Dicle University Hospital | Diyarbakır | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital | Konya | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Sakarya University Hospital | Sakarya | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Tekirdağ Namık Kemal University Hospital | Tekirdağ | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Karadeniz Technical University Hospital | Trabzon | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital | Van | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.