NCT06858410Toborzás még nem indult3. fázis
Lorlatinib Compared with Concurrent/ Sequential Chemoradiotherapy in Stage III ALK Positive Lung Adenocarcinoma
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of Lorlatinib Compared with Concurrent/ Sequential Chemoradiotherapy As Definitive Treatment in Patients with Locally Advanced, Unresectable Stage III ALK Positive Lung Adenocarcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The project is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study in which approximately 36 patients with unresectable Stage III ALK positive Lung Adenocarcinoma will be randomized 1:1 to receive lorlatinib or concurrent/sequential platinum-based chemoradiotherapy
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 19.
- Kezdés
- 2025. márc.
- Elsődleges befejezés
- 2030. márc.
- Fő szponzor
- Guangdong Association of Clinical Trials
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06858410
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. márc. és az elsődleges befejezés (2030. márc.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ALK-pozitív tüdő-adenokarcinómájuk helyileg előrehaladott (III. stádium), és műtéttel nem eltávolítható. A lorlatinib kezelést hasonlítja össze a kemoterápia és sugárkezelés együttesével.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú tüdő-adenokarcinóma, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, legalább 1 mérhető daganatos elváltozással (RECIST v. 1.1).
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban ALK-TKI kezelést, és mellkasi sugárkezelést sem.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak ALK-pozitívnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi ALK-TKI kezelés vagy mellkasi sugárkezelés
- Aktív fertőzés (baktérium, gomba vagy vírus)
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség (ILD), aktív ILD vagy tüdőgyulladás
- Gyenge csontvelő-tartalék vagy rossz szervműködés a vér- és szervvizsgálatok alapján
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously received any ALK-TKIs or any thoracic radiotherapy
- Pregnant female patients; breastfeeding female patients; fertile male patients and female patients of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 97 days, if male or 35 days if female, after the last dose of investigational product under lorlatinib.
- Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to study entry and/or during study participation.
Más betegség
- Active infection, including Bacteria, fungi or viruses
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial or which would jeopardise compliance with the protocol
- History of interstitial lung disease (ILD) or active ILD or pneumonia
Laborértékek
- Inadequate bone marrow reserve or organ function.
- Absolute neutrophil count <1.5*109/L
- Platelet count <90*109/L
- Hemoglobin <90 g/L (<9 g/dL) d Alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal (ULN) f. Total bilirubin > 1.5*ULN g. Creatinine >1.5*ULN or creatinine clearance <45 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
Egyéb
- Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements
Kiket keres a vizsgálat
- Study Population: Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of ALK-positive, lung adenocarcinoma who present with locally advanced, unresectable (Stage III) disease (according to Version 8 of the International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]).
- Tumor Requirements: At least 1 measurable target lesion per RECIST v. 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1. Life expectancy at least 12weeks at Day1.
- Age ≥18 years.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.