NCT06860009Toborzás még nem indult
Psychological Intervention for Fatigue in Inflammatory Bowel Diseases
Psychological Intervention for Fatigue in Inflammatory Bowel Diseases: a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators would like to evaluate the effect of a multicomponent psychological treatment on fatigue as a symptom of patients with inflammatory bowel diseases (IBD). The intervention will be a combined program consisting of a psychological intervention (Acceptance and Commitment Therapy) and a behavioral intervention (implementation of frequent short naps and graded increase of physical activity). Next to the hypothesized effect on fatigue, the investigators will also measure the effect on fatigability, IBD related disability, anxiety, depression, stress, disease acceptance and perceived control as well as (biomarkers of) disease activity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 155 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. febr. 27.
- Kezdés
- 2025. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 2.
- Fő szponzor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT06860009
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 155
- 2025. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 2.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients that initiated new IBD medication (steroids, mesalamine, thiopurines, methotrexate, biologicals or small molecules) in the past three months prior to screening
- Patients with planned surgery at screening
- Patients that initiated new psychotropic medication or had a changed dosage of psychotropic medication in the past three months prior to screening
Más betegség
- Patients with objective signs of active disease (CRP<10mg/L or faecal calprotectin <250µg/g) at screening
- Patients with present or past diagnosis of severe psychiatric disease diagnosis (ongoing major depression, schizophrenia, bipolar disease, ongoing substance abuse) at screening
Laborértékek
- Patients with an iron (<65 µg/dL), vitamin D (<11 µg/L), vitamin B12 (<197 ng/L) or folic acid (<3.9 µg/L) deficiency or malnutrition (weight loss >10-15% within six months, BMI <18.5 kg/m², NRS >5 or serum albumin <30 g/L) at screening
Egyéb
- Participation in an interventional Study with an investigational medicinal product (IMP) or device at screening
- Patients with thyroid dysfunction or hypophosphatemia at screening
- Patients with physical injury (according to researcher's interpretation) at screening
- Patients with self-reported sleep disturbance or periods of apnoea at screening
- Patients with BMI >30 kg/m² at screening
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
- Males and females 18-70 years old.
- Patients with a diagnosis of ulcerative colitis (UC), Crohn's disease (CD), inflammatory bowel disease type unclassified (IBDU) based on radiology, endoscopy and/or histology
- Patients with a disease duration of more than one year
- Patients with a score of <30 on the FACIT Fatigue scale
- Patients possessing a smartphone
- Patients with an availability to commit to daily behavioural changes
- Patients being fluent in Dutch.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.