NCT06863506Toboroz2. fázis
Phase II Clinical Study of Befotertinib in EGFR Non-classical Mutant NSCLC
Prospective, Multi-cohort, Single-arm Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Befotertinib in EGFR-positive Non-classical Mutant Non-small Cell Lung Cancer Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 7. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, multi-cohort, single-arm Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of befotertinib, a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR non-classical mutations. The study comprises two independent cohorts: Cohort 1: Patients with EGFR uncommon mutations (G719X, L861Q, or S768I). Cohort 2: Patients with EGFR exon 20 insertion mutation Primary endpoint: Objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1. Secondary endpoints: Disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile (CTCAE v4.03).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. márc. 3.
- Kezdés
- 2024. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT06863506
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 78
- 2024. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active HBV/HCV/HIV infection
Laborértékek
- Previous EGFR-TKI treatment
- Severe cardiovascular disease (e.g., QTc ≥450 ms, myocardial infarction within 6 months)
Egyéb
- Active CNS metastases (asymptomatic patients with stable lesions allowed)
- Pregnancy or lactation
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years, ECOG performance status 0-2
- Histologically confirmed locally advanced/metastatic NSCLC
- Documented EGFR mutations: Cohort 1 (G719X/L861Q/S768I) or Cohort 2 (exon 20 insertion)
- No prior EGFR-TKI therapy
- Progression or intolerance to ≥1 line of platinum-based chemotherapy -≥1 measurable lesion per RECIST 1.1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine | Hangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.